医疗器械的评审标准-医疗器械评标办法
大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械的评审标准的问题，于是小编就整理了1个相关介绍医疗器械的评审标准的解答，让我们一起看看吧。
1、医疗器械监督管理现场检查细则？
一、适用范围
本实施细则适用于第二类医疗器械批发/零售经营企业第二类医疗器械经营备案首次备案、变更备案后的现场检查和第三类医疗器械批发/零售经营企业《医疗器械经营许可证》首次申请、变更申请和延续申请的现场检查。
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本实施细则也适用于第二类、第三类医疗器械经营企业日常监督现场检查及企业日常及年度自查。其他医疗器械经营企业、其他情形可参照执行。
二、现场检查评定方法
（一）内容与要求
现场检查时，检查组（至少由两名符合规定的人员组成）应对实施细则中适用项及涵盖内容进行全面检查，对不符合事实做出客观描述，对不适用项进行确认并如实记录。
批零兼营的医疗器械经营企业现场检查时，同时涉及批发与零售的适用项应分别检查，综合评定后，方可得出适用项的检查意见。
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（二）缺陷分类
现场检查缺陷分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。
1.严重缺陷：涉及星号条款不合格；或其经营质量管理存在系统性问题，与《医疗器械经营质量管理规范》要求有严重偏离，存在多项关联缺陷，经综合分析表明企业质量管理体系中某一系统不能有效运行；或有文件、数据、记录等系统性不真实。
2.一般缺陷：星号条款合格，其经营质量管理仅存在严重缺陷以外的其它缺陷。
（三）结果判定
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1.许可检查：
（1）通过检查：适用项全部合格；
（2）整改后复核检查：仅有一般缺陷；
（3）未通过检查：有严重缺陷。
2.监督检查：
（1）通过检查：适用项全部合格或无严重缺陷，仅有少量一般缺陷（不多于5条）；
（2）整改后跟踪检查：有严重缺陷或有多于5条一般缺陷，但不涉及违法违规行为；
（3）责令整改、限期整改或建议移交处罚：有严重缺陷且可能涉及违法违规行为。
医疗器械经营秩序，保障公众用械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，结合监管实际，制定本细则。
第二条 在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理工作，应当遵守本细则。
第三条 根据企业类型和所经营医疗器械产品风险程度，对医疗器械经营企业（以下简称经营企业）实施分类管理，并在质量管理中应用信息管理技术，实现全市高风险医疗器械产品经营环节追溯。
第四条 北京市食品药品监督管理局负责制定全市经营企业监督管理政策，指导、督促区食品药品监督管理局及直属分局开展经营企业监督管理工作和推进《医疗器械经营质量管理规范》实施工作，负责组织为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业（以下简称“提供贮存、配送服务经营企业”）的《医疗器械经营质量管理规范》现场检查
到此，以上就是小编对于医疗器械的评审标准的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械的评审标准的1点解答对大家有用。
