医疗器械质量监管员-医疗器械质量监管员工作总结
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1、医疗器械审核员报考条件？
报考医疗器械审核员条件有一下几条：
1、根据客户的需求和适当的认证标准规划、推动专业管理体系审核、评估和认证服务；
2、协助推动业务发展，为客户提供有价值的技术支持；
3、根据客户需求，策划和提供专业培训等；
4、对于高风险医疗器械的技术文档进行评估；
5、参加全球性的培训项目或会议。
职位要求:
1、大学本科及以上学历，医疗器械或相近专业；
2、具有4年及以上从事与医疗器械相关领域的工作经验，其中包括至少2年及以上的医疗器械的操作性工作经验（包括开发，测试，设计，质量监控等）；
3、熟悉有源医疗器械IEC60601标准和/或98/79/EEC体外诊断试剂指令，生物相容性，灭菌标准等；
4、有ISO13485审核相关工作经验或医疗器械测试工作经验的优先考虑；
5、英语听说读写熟练，能够接受全英文培训课程，撰写英文报告的等；
6、积极的工作态度，具备独立工作和面对困境的能力，能适应较频繁地出差；
7、具备良好的沟通能力和团队协作精神。
（1）能够正确执行国家和地方有关环境保护方针、政策、法律、法规、标准，熟悉相应的环境管理体系标准和有关规定，并至少从事过二年以上环境保护工作；
（2）其有大专以上学历，经过国家批准的环境管理体系外审员培训机构培训。并且取得合格证书；
（3）具备环境科学知识，接受过环境保护知识培训，具有较强的组织管理和综合评价能力，能够解决审核工作中的实际问题。
ISO内审员证书： ISO内审员是指取得了内部质量管理体系审核的一种资格，它只适用于企业（单位）的内部审核，目前质量、环境、职业健康安全管理体系认证已作为企业完善自我管理的一项基本要求，一般内审员资格只有三年有效期，相对于内审员的是国家注册审核员。
一般这种资格要经过更为严格的培训考试和实习期，也就是累计审核时间达到一定数量。
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