医疗器械的设计书（医疗器械设计方案）
本篇文章给大家谈谈医疗器械的设计书，以及医疗器械设计方案对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。 今天给各位分享医疗器械的设计书的知识，其中也会对医疗器械设计方案进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！
1、医疗器械文档通常包括哪些内容？
——产品特性，包括图纸、组件（组分）、调配（配方）、元器件规格和医疗器械软件
规格；
——生产工艺，包括基础设施需求、生产设备要求、生产方法、特殊过程；
——质量保证程序和规范，包括验收准则和需要使用的测量设备；
——包装规格，包括方法和流程；
——预期用途/目的的描述；
——符合医疗器械法规要求的设计输出；
——风险管理记录，包括风险分析的结果，降低风险措施，产生的剩余风险和风险/收益分析；
——标记，包括任何使用说明；
——产品维修的程序和指南；
——应用的设备唯一性标识（UDI）；
——医疗器械可使用的语言版本变化记录；
——临床资料；
——有关与组成医疗器械的材料和部件的生物安全性和生物相容性相关的资料；
——在医疗器械生命周期内，有关更改医疗器械性能和特性的验证或确认资料；
——贮存和运输要求；
——附件的说明，其他医疗器械或非医疗器械，预期与该医疗器械联合使用；
——证明符合安全和性能要求而采用的标准和其它方法；
——证明每项通用的安全和性能要求符合性的方法；
——识别提供安全和性能要求符合性证据的文件；
——证明任何测量准确性的方法；
——鉴别医疗器械产品中包含药物成分或者人或动物组织，证实这些所含物质的安全、有效、可以使用的资料；
——鉴别医疗器械产品中含可单独使用的药物成分，这种医药药物成分应符合药品监管法规，证实其安全、有效、可用的资料。
关于医疗器械的设计书和医疗器械设计方案的介绍到此就结束了，不知道你从中找到你需要的信息了吗 ？如果你还想了解更多这方面的信息，记得收藏关注本站。 医疗器械的设计书的介绍就聊到这里吧，感谢你花时间阅读本站内容，更多关于医疗器械设计方案、医疗器械的设计书的信息别忘了在本站进行查找喔。
