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安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法(2022修订)

第一章　总 则第一条　为了规范药品、医疗器械的使用，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》和有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。

属于地方性法规。《安徽省药品和医疗器械监督管理办法》属于地方性法规的原因主要是其制定和实施主体为安徽省政府和安徽省人民代表大会。

《安徽省药品和医疗器械监督管理办法》是一项地方性法规，制定和实施主体为安徽省政府和安徽省人民代表大会。

医疗器械保养有哪些

清洗后的器械应进行如下检查和保养：应采用目测或使用带光源放大镜对干燥后的每件器械、器具和物品进行检查。器械表面及其关节、齿牙处应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑；功能完好，无损毁。

医疗设备一般可分为三大类：治疗设备类、诊断设备类、辅助设备类。常规设备是保证医院正常工作顺利进行的基础，高、精、尖设备则代表医疗技术的档次。我们对医疗设备的维修和养护既要有预见性又要有科学性。

门店温湿度的监控：门店必须对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求，定期（每月）进行卫生检查，保持环境整洁。

那么，家庭常用医疗器械有哪些呢？家用医疗保健器械一般包括有护理用具、体检设备、保健理疗器材、康复设备。下面小编就来介绍一下这些家用保健器材和器材选购攻略。

医疗设备的维修需要注意几点：（一） 重视维修工作 现代化的医院的设备维修，不仅仅是过去那种被动式的“打补丁”的做法，而是事前维护保养、事后及时修复的高科技、高效率的一整套理论与实践密切结合的过程。

如何安全管理医疗器械

1、对标注明确有效使用期限的耗材，尤其是一次性耗材，需挂有效期标志牌，进行控制管理。对临近失效期的耗材，提前（三个月）填写效期产品催办单，上报药械科，以便及时进行调整，确保临床应用的安全可靠。

2、从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。

3、其次，医疗器械经营者应当对医疗器械实行全程追溯管理，确保医疗器械质量安全。在医疗器械的使用方面，医疗机构和医疗器械使用者应当依法管理和使用医疗器械，规范医疗器械的存储、保管、使用和处置。

4、第一条为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

5、第三级是使用科室，各科室主任和护士长为医疗设备的使用责任人。三级管理制度使医疗设备的购置、使用、成本核算、维修、调配、报废、监督等全过程管理规范化、制度化和科学化。

6、第一章　总　则第一条　为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。

医院的设备在使用过程中如何保养

不可在放置有麻醉剂等易燃或易爆物品的环境中使用本设备，以防发生火灾或爆炸；同时应保证除颤监护仪以及其周边区域清洁和干燥。

每班清点！精密器械应定点放置，需要使用时到精密仪器室取，以免丢失！建立精密器械使用规范，使用中应注意保护，按正规操作，以免损坏器械！使用完毕，认真清洗，必要时使用正规清洗液，洗净后吹干上油打包背用！。

用适当工具和正确的方式，将设备的外壳、部件等分离。在正确的操作程序下，这些工作不需要很大的力气。不正当的拆卸方式和使用暴力拆卸，将导致设备损坏。（4）拆卸下的螺钉等部件必须小心存放，不可丢失。

心电监护仪也是医院使用科室和数量最多的电子设备。医疗工作人员要注意日常的使用，保养及消毒等事项，使机器达到最佳的工作状态，要注意一下几点：防尘 仪器中的各种光学元件及一些开关、触电等，应经常保持清洁。

《医疗器械生产质量管理规范》

第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。

一我没有去网上读过《医疗器械生产质量管理规范》文件，只看过现有部门程序文件；二来我认为这仅仅只是一个行业要求的体系，只不过都是在ISO9000的基础上加了各行业自己的要求衍生出来的新体系，没什么不一样。

②、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。③、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。否决依据：①、产品质量法。②、医疗器械监督管理条例。

现场检查指导原则 章节 条款 内容 机 构 和 人 员 1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

修订后的《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）于2014年12月12日经国家食品药品监督管理总局第17次局长办公会审议通过，于12月29日公告发布，自2015年3月1日起施行。

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