医疗器械开发输入记录（医疗器械设计开发输入清单）
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1、工程设计输入资料清单是什么？
设计开发输入记录清单：
1. 医疗器械的预期使用用途；
2. 器械的使用说明
3. 性能和功效的声明；
4. 性能要求（包括正常的使用、贮存、搬运和维护）；
5. 使用者和患者的要求；
6. 物理特性；
7. 人机工程因素；
8. 安全性和可靠性；
9. 毒性和生物相容性；
10. 电磁兼容性；
11. 极限和公差；
12. 监视和测量仪器；
13. 风险分析和建议采取的风险管理或降低风险的方法；
14. 医疗器械的记录/以前产品的抱怨/故障；
15. 其他历史资料、以前类似设计的信息；
16. 与附属或辅助器械的兼容性；
17. 安装和标记（包括防止可预见的错误使用的考虑事项）；
18. 潜在市场；
19. 法律法规要求；
20. 强制性标准和非强制性标准；
21. 推荐利用的制造方法和材料；
22. 灭菌要求；
23. 国内外类似医疗器械的对比；
24. 产品的寿命期；
25. 需要的服务。
26. 标准要求为： 设计开发输入应包括：功能和性能要求； b) 适用的法律法规要求； c) 适用时，以前类似设计提供的信息； d) 设计和开发所必需的其他要求；e)合同评审的结果，如产品重要特性，产品标识，可追溯性的要求，包装的要求等；f)以往类似项目的经验包括顾客反馈，以及与竞争对手的比较；g) 产品设计的目标，包括寿命、可靠性、成本等。
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