大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械事件控制流程的问题,于是小编就整理了1个相关介绍医疗器械事件控制流程的解答,让我们一起看看吧。

  1. 医疗器械不良事件报告制度与流程?

1、医疗器械不良事件报告制度与流程?

一、制度 1、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生任何与医疗器械预期使用效果无关的、并可能或者已经导致医疗事故的事件。nbsp;

2、医疗器械不良事件的监测和管理是医疗器械研究、生产、流通、使用的重要组成部分,对保障公众用械安全具有极其重要的意义。nbsp;

3、任何单位和个人有权向医疗器械不良事件监测委员会举报。

nbsp;4、本着“及时报告、共同探讨、共同提高”的原则,各医疗器械生产、经营、使用单位在发生医疗器械不良事件时,应按本规定及时报告。

二、流程 1、报告程序 (1)生产单位报告国家食品药品监督管理局及其所在地的药品监督管理部门。

nbsp;(2)经营单位报告所在地药品监督管理部门。

nbsp;(3)使用单位报告所在地药品监督管理部门或卫生行政部门。 2、报告时限 (1)生产单位在获知或发现可疑医疗器械不良事件时,在第一时间立即向当地药品监督管理部门报告。nbsp;

(2)经营单位、使用单位在获知或发现可疑医疗器械不良事件时,在24小时内向当地药品监督管理部门或卫生行政部门报告。

nbsp;(3)当地药品监督管理部门在48小时内逐级报告至国家食品药品监督管理局。 3、报告内容 (1)事件发生、处理、进展、结局报告。

nbsp;(2)说明书及标签样张,有关文献资料。

nbsp;(3)有关检验报告,有关处理记录及技术分析报告。

nbsp;4、报告及对报告的处理 (1)医疗器械生产、经营、使用单位及药品监督管理部门,在获知或发现可疑医疗器械不良事件时,必须立即向当地药品监督管理部门或卫生行政部门报告。

nbsp;(2)药品监督管理部门会同卫生行政部门组织开展对不良事件的调查,并在规定的时间内将有关情况逐级上报至国家食品药品监督管理局。

到此,以上就是小编对于医疗器械事件控制流程的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械事件控制流程的1点解答对大家有用。