医疗器械不良事件汇报，医疗器械不良事件年度总结
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1、可疑医疗器械不良事件报告表怎么填写？
填写《可疑医疗器械不良事件报告表》时，需要按照以下步骤进行：
患者资料：
填写患者的姓名、性别、年龄和预期治疗疾病或作用。
预期治疗疾病或作用是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。
不良事件情况：
描述事件的主要表现，包括是否器械故障和主要伤害。
记录事件发生的日期、发现或知悉的时间。
指出医疗器械实际使用场所，如医疗机构、家庭或其他。
说明事件后果，如死亡、危及生命、机体功能结构永久性损伤等。
在事件陈述中，提供详细信息，包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者的影响、采取的治疗措施和器械联合使用情况。
医疗器械情况：
填写产品名称、商品名称、注册证号、生产企业名称和地址、企业联系电话。
注明型号规格、产品编号、产品批号。
记录操作人，是否是专业人员、非专业人员、患者或其他。
填写有效期至、生产日期和停用日期（若适用）。
如果医疗器械是植入的，提供植入日期。
记载事件发生的初步原因分析和事件初步处理情况。
报告事件状态，如已通知使用单位、生产企业、经营企业或药监部门。
关联性评价：
确定使用医疗器械与已发生或可能发生的伤害事件之间是否有合理的先后时间顺序。
判断已发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型。
评估已发生的伤害事件是否可用合并用药和其他因素来解释。
隐私保护：在填写过程中，注意保护患者的隐私信息，如患者姓名在数据处理、反馈中将得到保密，不予公开。
提交：完成报告表后，将不良事件实物、包装及报告单一并送至设备科。报告单也可以通过FTP或内网邮箱发送。当涉及大型医疗设备时，请联系设备科工程师进行现场诊断。
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