本篇文章给大家谈谈医疗器械监管整改报告，以及医疗器械整改报告格式范文对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。 今天给各位分享医疗器械监管整改报告的知识，其中也会对医疗器械整改报告格式范文进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！

1. 医疗器械证过期应如何办？

1、医疗器械证过期应如何办？

企业申请换发《医疗器械经营企业许可证》，应在有效期届满前40个工作日至6个月向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下相关资料：　　(1)《上海市医疗器械经营企业换证申请审查表》；　　(2)《医疗器械经营企业换证申请材料登记表》；　　(3)《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；　　(4)加盖企业印章的《营业执照》副本复印件；　　(5)企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；　　(6)企业质量管理人员学历或者职称证明复印件；　　(7)企业医疗器械经营质量管理制度目录。　　受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。　　区(县)食品药品监管分局自收到企业完整换证申请材料之日起的20个工作日内，对申报资料进行审查。　　①符合条件的，作出准予延续行政许可的决定。　　②需要实施现场检查的，应当书面通知申请人，并应当在现场检查后的10个工作日内作出是否准予延续行政许可的决定。　　(Ⅰ)准予延续行政许可的，作出准予延续行政许可的决定。　　(Ⅱ)不予延续行政许可的，应当限期进行整改。整改后符合条件的，作出准予延续行政许可的决定；整改后仍不符合条件的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。　　2、对不予换证或有效期届满未申请换证的，应当注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。　　3、到期换证，并同时申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、经营范围的，应按照许可或登记事项变更的相关要求申请。　　　　三、法律责任　　1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，区(县)食品药品监管分局应当对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。　　2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，区(县)食品药品监管分局应当撤消其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。　　　　四、受理部门、地点、时间　　1、经营范围为“各类医疗器械”的　　市食品药品监督管理局受理中心

关于医疗器械监管整改报告和医疗器械整改报告格式范文的介绍到此就结束了，不知道你从中找到你需要的信息了吗 ？如果你还想了解更多这方面的信息，记得收藏关注本站。 医疗器械监管整改报告的介绍就聊到这里吧，感谢你花时间阅读本站内容，更多关于医疗器械整改报告格式范文、医疗器械监管整改报告的信息别忘了在本站进行查找喔。