医疗器械现场指导原则-医疗器械现场指导原则包括
大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械现场指导原则的问题，于是小编就整理了1个相关介绍医疗器械现场指导原则的解答，让我们一起看看吧。
1、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则怎么弄？
《指导原则》适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可(含变更和延续)的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。现场检查时，应当按照《指导原则》中包含的检查项目和所对应的重点检查内容，对医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况进行检查。医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检查组予以确认。
在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可(含变更和延续)的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数gt;10%的为“未通过检查”。食品药品监管部门根据审查情况，作出是否准予许可的书面决定。
关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。经复查后，整改项目全部符合要求的，食品药品监管部门作出准予许可的书面决定；在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。
本《指导原则》所指的一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数/(一般项目数总数-一般项目中确认的合理缺项项目数)*100%。
在对医疗器械经营企业的各类监督检查和第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”；有项目不符合要求的为“限期整改”。
检查中发现违反《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》有关规定的，应依法依规处理。
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则
检查组检查结束后应填写《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查报告》。
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则主要包括以下几个方面：
1. 检查前的准备工作：检查前需要对被检单位进行调查和了解，确定检查重点和内容，并制定详细的检查计划。
2. 现场检查程序：在现场检查时，应按照事先制定好的计划逐项进行核实。同时，还需与被检单位相关人员沟通交流，了解其经营情况、质量管理体系等方面的情况。
3. 检验设备及仪器使用：对于医疗器械经营企业来说，在日常生产中必须使用一些特殊设备或仪器。因此，在现场考察过程中也要注意这些设备或仪器是否符合国家标准以及是否正常运行。
4. 质量控制文件审核：在现场考察过程中还需要对医疗器械企业所提供的各种质量控制文件进行审核。这些文件包括产品出厂记录、销售记录、客户投诉处理记录等。
5. 抽样送样取证：如果发现问题，则可以采用抽样送样取证方式进一步深入调查并获取更多信息。同时，在抽样过程中还需要注意样品的保存和标识等问题。
6. 检查结果处理：在现场检查结束后，应及时对检查结果进行整理、分析，并制定相应的整改措施。同时，还需向被检单位反馈检查结果并告知其存在的问题以及需要采取的措施。
总之，在医疗器械经营质量管理规范现场检查过程中，需要严格按照相关法律法规和操作指南进行操作，并注重与被检单位沟通交流，确保能够全面、准确地了解企业情况并发现存在的问题。
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则弄法
为强化医疗器械经营质量监督管理，规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，根据《医疗器械经营质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》
nbsp; nbsp; nbsp;《指导原则》适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。现场检查时，应当按照《指导原则》中包含的检查项目和所对应的重点检查内容，对医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况进行检查。医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检查组予以确认。
nbsp; nbsp; nbsp; nbsp;在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数gt;10%的为“未通过检查”。食品药品监管部门根据审查情况，作出是否准予许可的书面决定。
nbsp; nbsp; nbsp; nbsp;关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。经复查后，整改项目全部符合要求的，食品药品监管部门作出准予许可的书面决定；在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。
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