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  1. 一类医疗器械生产车间要求?

1、一类医疗器械生产车间要求?

厂房要求:

1. 厂房用途要求:工业用途

2. 厂房面积要求:使用医疗器械生产规模,一般200平以上可满足绝大多数小型器械的生产。

3. 厂房产权要求:自由厂房或租赁厂房。自由厂房需提供房产证明或土地证明;租赁厂房还需提供租赁协议。

4. 厂房环境要求:有污染物排放的企业须经过环评评价。和设备的要求:

厂房要求:

1. 厂房分区要求:厂房应至少有以下功能区域:

A. 生产区域

B. 包装区域

C. 库房区域(原材料区域、中间品区域、成品区域/合格区、不合格区、待检区、退货区)

D. 质检区域

E. 留样区域

F. 办公区域

G. 其他区域

2. 厂房基础设施:厂房应至少有以下基础设施:

A. 防虫、鼠设施

B. 温湿度监控设施

C. 通风设施

D. 温湿度控制设施

E. 照明设施

F. 防止污染设施

G. 办公设施

H. 消防设施

到此,以上就是小编对于医疗器械厂车间工作的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械厂车间工作的1点解答对大家有用。