医疗器械与标准物质，医疗器械国家标准和行业标准
大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械与标准物质的问题，于是小编就整理了1个相关介绍医疗器械与标准物质的解答，让我们一起看看吧。
1、医用防护国家标准？
中国医用防护服执行国家标准GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》，该标准为强制性，针对医用一次性非织造防护服，没有对可重复使用的防护服作出规定。
美国的医用防护服标准是由NFPA(美国国家防火协会)制定的NFPA1999，适用于医疗急救时美国医疗器具开发协会组织制定的AAMIPB-70，适用于评价卫生用防护服装的阻隔性能。
欧盟颁布了EN14126-2003防护服防病毒防护服的性能要求和试验方法，该标准主要关注点为防护服的耐血液、体液和病毒的穿透性。
1.中国
国内基于风险通常把医疗器械分成三类：第一，风险低的和基本没有风险的属于一类，在地市局药品监管部门机构备案。第二，中等风险的医疗器械由省一级药品监管部门注册审批。第三，高风险的医疗器械属于三类，由国家局直接负责组织审批。
医用防护服属于二类医疗器械，由省一级药品监管部门实施注册管理
2.美国
美国食品与药物管理局（FDA）根据风险等级将医疗器械产品分为三个等级进行管理，一级指普通产品，二级指通过特殊控制来保证其安全性和有效性的产品，三级指一般用来支持人体生命，防止人体健康受损，具有治病、致残的潜在不合理风险的产品。
美国医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。非手术防护服属于I类医疗器械，免于上市前登记，直接进行机构注册。而手术用防护服属于II类医疗器械，需要进行上市前登记，即需要申请FDA 510K。
II类产品上市前要通告，基本流程如下
（1）产品测试（性能测试、化学测试）
（2）准备510K文件
（3）提交FDA评审
（4）FDA发510K批准
（5）完成工厂注册和机器列名
（6）产品出口
3.欧盟
欧盟经济区市场涉及到安全、卫生、环境保护和消费者保护的商品（如电子、机械、医疗器械、玩具、个人防护设备、通讯、承压设备等）已经被强制性地列入“必须携带CE标记，否则不准进入欧盟市场流通”之列。
防护服属于个人防护用品，英文是Personal Protective Equipment，简称PPE，欧盟的个人防护用品安全指令是89/686/EEC。根据PPE指令的规定，按照PPE产品设计的复杂程度和防护级别将PPE产品分为三个类别。在欧洲市场销售的个人防护用品，必须符合适用的安全要求和标准。
获得CE认证需要以下程序
（1）申请和提交型号
（2）提交供应商证书和测试报告
（3）评估和认证
（4）PPE型式证书
（5）符合性声明
标准指标对比分析
医用防护服的“防护性能”是最为重要的性能要求，主要包括液体阻隔、微生物阻隔和对颗粒物质的阻隔等方面。我国2003年首次颁布了《医用一次性防护服技术要求》国家强制标准，并于2009年进行了修订，GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》中规定的性能指标相对较丰富。目前国际上较通用的医用防护服标准是美国美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）标准和欧盟的EN标准。下面就中美欧医用防护服标准中的防护性能进行简单比对。
指标分析
（1）国际上基本采用一次性非织造(无纺布)材料制成医用防护服，各国家对于防护服指标考虑的侧重点、产品性能要求、测试方法等存在一定的差异，因测试方法不同，关键项目指标要求不可简单根据数据对比。
（2）GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》中，关键指标过滤效率是其他国家标准中未提及的。但对某些关键指标如“微生物穿透、抗污染物穿透等测试项目未涉及，美国和欧盟标准均有不得透过的要求。
（3）除关键指标要求，在使用过程中的物理安全方面，NFPA 1999除去对急救医用防护服的断裂强力要求之外，还对其撕破、接缝、顶破、刺破等强力有要求，并且对急救医用防护服的整体热舒适性也做出要求。GB 19082测试时只考虑了防护服和手术衣关键部位材料的断裂强力，对撕破、顶破等未做要求，在使用中存在一定的风险。
（4）在服用舒适度相关要求方面，中美欧标准侧重点各有不同，中国标准对透湿性有要求，美国标准则关注保暖性能要求。
（5）美国防护服标准ANSI/AAMI PB 70 ：12标准将防护服的隔离能力分为4个等级。其中，规定防护等级最高的产品需通过ASTM F1670(合成液穿透)与ASTM F1671(病毒穿透)两项关键测试标准。而需至少通过ASTM F1670测试，才符合中国国标医用防护服的最低标准。
（6）欧标防护服由两个子标准体系组成，防感染的EN14126标准和抗气体、液体、固体颗粒渗透的TYPE子标准。按照针对防护的物体不同，欧标防护服分为6类TYPE:TYPE 1及TYPE 2类针对气体级防护、TYPE 3/4/6针对液体防护、TYPE 5针对固体及气溶胶颗粒防护及衣服的抗撕扯强度。欧标防护服的抗合成血液渗透测试参照标ISO 16603。该标准将防护服的抗合成液渗透测试等级分为6级，6级最高。ISO 16603的第2级(CLASS 2)和中国国标的级致，均为1.75kPa。欧标防护服需有EN14126字样，并最少达到TYPE4，才符合我国国标。
1、口罩
口罩医用标准总结（国内amp; 国外外标准）
【国内标准】
医用防护口罩 GB 19083-2010
3M 1860/1870/9132 可以,3M1860为一线员工最标配！其它 3M 款基本不行
其他防护口罩 n95/n99
中国 GB2626 强制性标准，非油性颗粒过滤效率≥95%
用于非以下情形：
近距离接触感染病人；进行有可能产生气溶胶的操作，如吸痰、插管等；产生体液喷溅可能的操作
必须面部贴合不漏气，不带呼吸器
医用外科口罩 YY 0469-2010 或者 0469-2011，需要独立包装（除了防护口罩外，医用外科口罩也非常需要）
2、防护衣
【国内标准】
防护服 符合国标 GB19082-2003 或 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》
3、护目镜
【国内标准】二级以上医用护目镜 - Medical Safety Googles / Protective Eyewear，弹性佩戴（可以和近视镜兼容）；视野宽阔、必须有防溅功能，不能带通风口；医生推荐型号 3M 1623AF /1621AF 防护眼镜（国内）；GA500护目镜（海外）；其他符合条件的护目镜也可
4、消毒液
8%的过氧化氢消毒液，是现在医院最紧缺的物资，8% 是需要化工标准，浓度一定要保障
5、其他物资：一次性手术衣、乳胶手套、全面型防护面罩/全面型呼吸防护器/正压式头套。
到此，以上就是小编对于医疗器械与标准物质的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械与标准物质的1点解答对大家有用。
