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医疗器械应当具备的要素

具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

首先，要具备良好的质量管理体系，包括质量控制、质量保证、技术支持等，以保证医疗器械的安全性和可靠性。

医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（6）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

生产医疗器械要具备什么条件或证书？组织机构与人员企业负责人应具有中专（高中）以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营的医疗器械产品。

医疗器械许可证是指政府机构根据《医疗器械管理条例》发放的，允许企业生产、经营医疗器械的证书。获得医疗器械许可证的企业，才能合法的生产和经营医疗器械。

一类医疗器械生产车间要求

1、一类医疗器械生产车间要求如下：厂房用途要求：工业用途。厂房面积要求：使用医疗器械生产规模，一般200平以上可满足绝大多数小型器械的生产。厂房产权要求：自由厂房或租赁厂房。

2、采样拭子属于医疗器械，生产环境和要求非常严格，质量监管也有相关标准，最基本的标准就是无毒无害，因此咽拭子生产车间有洁净厂房要求。并且洁净车间气压要比一般区域气压高10MPa。

3、这是必须的，医疗器械有医疗器械的GMP。现在只有无菌和植入的医疗器械的生产需GMP证书。

4、生产车间：人员净化室；物料净化室；缓冲区；产品工序要求的用室；工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。（2）无菌检测室。

5、医疗器械生产工作要求：机械设计、医药相关专业。熟悉医疗器械行业法规及产品批量转化。

贵阳药谷医疗器械生产洁净车间怎么设计布局?

1、根据所要运行的车间，提供必须的给排水装置，送风装置和电源，这些装置和所涉及的设备必须易于使用和设计，同时不得有勃于空气净化系统。

2、墙面与地面相交处宜做半径50毫米的圆弧，以减少灰尘积聚和便于清洁。运输走廊等易撞处墙边宜设置防撞栏杆，防止因装修材料震动而灰尘脱落。

3、设计方案：要确定设计方案，必须先对房间的工作性质以及其中的气流条件进行认真的考虑，发尘量大的车间不宜采用地面送风形式，洁净度要求高的车惮应尽可能远离其它车间。

4、生产车间：人员净化室；物料净化室；缓冲区；产品工序要求的用室；工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。（2）无菌检测室。

5、GMP净化车间主要是研制生物制药，厂房对厂区环境和布局、建筑和设施等，必需满足国家的规定。在药厂的建设、改造、设计中，应严格遵守有关规范的规定。

6、智能洁净车间的设计布局要点：智能车间的洁净室（区）内只布置必要的工艺设备，以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室。

无菌医疗器械无尘车间的技术要求有哪些?

1、无尘车间必须配备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。

2、无尘车间按照清洁等级划分为不同标准，不同的清洁等级洁净度标准如下：10级：0.1um浓度≤10，0.2um浓度≤2。该级别属于高等级净化工程，适用于精密、微型的电子科技行业。

3、第二：洁净厂房装修物料净化路线，各种物件在送入洁净区前必须经过净化处理，简称“物净”。为达到无尘这一标准，并且无尘车间一定要注意消防安全。

4、对于无菌室要求有以下几点：保持清洁整齐，室内仅存放必须的检验用具如酒精灯、酒精棉、火柴、镊子、接种钍、接种环、玻璃铅笔等，不能放与检测无关的物品。无菌室要求室内检验用具及凳桌等保持固定位置，不随便移动。

5、首先，为确保无尘车间（无尘室）内的洁净度，不允许不必要的用品搬入保无尘室内，一方面这些用品会影响室内气流的稳定，同时也增加了无尘室内积尘和发尘的可能。

医疗器械生产场所怎样设计与布置?

营业场所明亮、整洁，设置产品陈列室或陈列柜。陈列所经营的主要产品，大型设备不能陈列的应悬挂产品图片或备有产品资料。兼营医疗器械的零售门店，应设专柜或经营区域。

具有相对独立的经营场所，周边环境整洁。 三类依据验收细则定，居民住宅房不能作为企业的营业场所和仓库营业场所。

厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。

一类医疗器械生产车间要求如下：厂房用途要求：工业用途。厂房面积要求：使用医疗器械生产规模，一般200平以上可满足绝大多数小型器械的生产。厂房产权要求：自由厂房或租赁厂房。

商业活动频度高的地区。在闹市区，商业活动极为频繁，把医疗器械店店设在这样的地区营业额必然高。这样的店址就是所谓的寸金之地。

具体要求：首先两者都不能在居民区（住宅），要写字楼或是商住两用的房子。经营一般的产品要求办公场地为40平方米，仓库要看企业所经营的产品而定，经营卫生材料等消耗品的仓库要60平方米以上，经营一般设备则要40平方米。

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