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  1. 医疗器械经营许可变更申请需要上传什么附?

1、医疗器械经营许可变更申请需要上传什么附?

申请人向省食品药品监督管理局提出变更申请,并提交相关材料:

(1)《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式2份;

(2)《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件;

(3)营业执照副本复印件;

(4)变更企业名称,需提供工商行政管理部门核发的《企业名称变更核准通知书》;

(5)变更法定代表人,需提供股东决议、人事任免决定和身份证复印件;

(6)变更企业负责人,需提供人事任免决定、个人简历、身份证复印件;

(7)变更质量管理人,需提供新任质量管理人聘书、个人简历、学历和资格证书复印件、身份证复印件;

(8)变更注册地址,需提供平面布置图及房屋产权或使用权证明、地理位置图及存储条件说明;

(9)变更仓库地址,需提供平面布置图、房屋产权或使用权证明、仓库设施设备目录(核减仓库的,不需提供本项要求的资料);

(10)变更经营范围,应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件说明(核减经营范围的,不需提供本项要求的资料);

(11)申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。

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