大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械名称管理规定的问题，于是小编就整理了1个相关介绍医疗器械名称管理规定的解答，让我们一起看看吧。

1. 医疗器械产品名称应当符合哪些标准？

1、医疗器械产品名称应当符合哪些标准？

医疗器械标签，包装标识在内容上是要根据《医疗器械说明书和标签管理规定》来制作的，根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第八条规定：医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：

1、产品名称、型号、规格；

2、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

3、医疗器械注册证书编号；

4、产品标准编号；

5、产品生产日期或者批(编)号；

6、电源连接条件、输入功率；

7、限期使用的产品，应当标明有效期限；

8、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。第十条　医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。第十一条　医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。第十二条　医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。扩展资料：根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第九条　医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：

1、含有 疗效最佳 、 保证治愈 、包治 、 根治 、 即刻见效 、 完全无毒副作用 等表示功效的断言或者保证的；

2、含有 最高技术 、最科学 、最先进 、最佳等绝对化语言和表示的；

3、说明治愈率或者有效率的；

4、与其他企业产品的功效和安全性相比较的；

5、含有保险公司保险 、无效退款等承诺性语言的；

6、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；

7、含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；

8、法律、法规规定禁止的其他内容。

根据《医疗器械监督管理条例》中规定：

第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械产品通用名称的命名应符合本规则。

第三条 医疗器械通用名称应符合国家有关法律、法规的规定，应与产品的真实属性相一致，科学、明确，不得误导、欺骗使用者。

第四条 医疗器械通用名称命名应使用中文，应当符合国家语言文字规范。

第五条 同品种医疗器械使用相同的通用名称。通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成。

第六条 核心词是对具有相同或相似技术原理、结构组成、性能指标和预期用途的医疗器械最概括的表述。

第七条 特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点、材料组成、特定属性等主要特征的描述。

使用部位是指产品的主要功能作用对象或作用点，可以是人体、组织、结构、器官的整体或部分。

结构特点是对产品特定结构、外观形态的描述。

技术特点是对产品特殊作用原理或机理的说明或限定。

材料组成是对产品主体材料的描述。

特定属性是对涉及产品一些特殊性能的限定性描述。

第八条 医疗器械通用名称中不得含有下列内容：

（一）型号或规格；

（二）图形、符号等标志；

（三）人名、企业名、品牌名、商标名或其它类似的名称；

（四）“最佳”、“最新”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化或排他性的词语；

（五）明示或者暗示对某种疾病具有治疗作用的词语，或含有表示功效、说明有效率和治愈率的断言或者保证；

（六）明示或暗示包治百病、适应所有症状或者夸大适应症的内容，或含有“美容”、“保健”等宣传性内容；

（七）未经科学证明或临床结果证明，或虚无、假设的概念性名称；

（八）有关法律、法规禁止的其他内容。

第九条 医疗器械通用名称不得作为商标注册。

第十条 按医疗器械管理的体外诊断试剂的通用名称按照体外诊断试剂的相关规定执行。

到此，以上就是小编对于医疗器械名称管理规定的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械名称管理规定的1点解答对大家有用。