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  1. 药品注册专员的职业要求?

1、药品注册专员的职业要求?

职业要求 教育培训: 药品注册是一项专业化程度较高的工作,需药品注册专员在药化、药理、药剂、生化制药多个领域有所涉猎,一般要求具备药学类专业研究生以上学历。

工作经验: 对法律法规有充分了解。

除了熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》外,还需要对其他相关、甚至非医药行业的法律条文有充分的认识,如《药品进口管理办法》、《知识产权保护法》等。

具备良好的沟通协调能力。

熟悉SFDA、药检所、海关等的工作流程,并能高速、有效地与之沟通。

此外,越来越多的企业,特别是跨国业务较多的部门,要求从业人员具有较强的英文听、说、读、写能力,以适应进口药品和国际临床申报业务的需求;而计算机办公软件的熟练运用也成为信息时代不可或缺的基础条件。 做药品注册专员要从《药品注册管理办法》开始,了解有关的指导原则和规章要求,基础的法规还有《药品管理法》《药品管理法实施条例》,另外需要基本的电脑操作,会上网,能从国家食品药品监督管理局和地方药监局网站下载需要的软件,在自己的电脑上安装,使用,会使用办公软件编辑基本的文字和表格的文件,简单的图片处理。

最后就是有一定的沟通协调能力,因为注册是药品从企业的研发走向市场的过程,需要协调公司物资、生产、技术和质量等部门帮助你完成相应的研究,配合药检所、药监局的老师共同完成上市前的审批工作,有很多细节性的内容要掌握。一点小专业加上细心。

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