医疗器械耗材评审，医疗器械与耗材的监管
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1、医疗器械行业发展前景好吗？
首先非常感谢在这里能为你解答这个问题，让我带领你们一起走进这个问题，现在让我们一起探讨一下。
肯定的说，医疗器械行业发展的前景很好！
医疗器械行业分析表示，全球医疗器械行业是多学科交叉、知识密集、资金密集型高技术产业，综合了各种高新技术成果，是将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术相结合，具有高壁垒、集中度高的特点，是一个国家制造业和高科技发展水平的标准之一。
从区域来看，美国是医疗器械最主要的市场和制造国，约占据全球45%的市场。美国医疗器械行业拥有强大的研发实力，技术水平世界领先。欧洲是全球医疗器械第二大市场和制造地区，欧洲占全球医疗器械市场的约30%。德国和法国是欧洲医疗器械的主要制造国。法国是仅次于德国的欧洲第二大医疗器械生产国，也是欧洲主要医疗器械出口国。
通过对医疗器械行业发展前景分析，国内中高端医疗器械市场仍然主要由国际大型医疗器械生产厂商占领，掌握自有知识产权的国内领先医疗器械企业在该市场上与其形成竞争，并占有相当的市场份额。低端市场主要由第二和第三梯队的厂商占领，但随着国家对医疗器械公司质量控制要求的日趋严格，国内领先厂商的市场份额不断扩大。
医疗器械行业属于我国重点支持的战略新兴产业，发展前景广阔。中国医疗器械行业正处于快速发展期，2017年市场规模达到5233亿元。随着经济发展，城镇化、人口老龄化、医疗器械国产化的不断加深，医疗保险覆盖率的提高，以及慢性病发病率的不断提升，医疗企业需求将不断释放，从而推动医疗器械市场迅速扩容。
随着生活水平提升以及医疗保健意识加强推动了医疗保健产品及服务的消费 增加。居民更加关注与生命健康有关的医疗、保健消费，医疗器械的 选用越来越先进，功能越来越多样化，医疗消费观念也逐步由治病转 向疾病预防与保健。我们可以预见，我国老龄化的趋势必将会是我国 医疗器械长期快速增长的内在动力。以上便是医疗器械行业发展前景分析的所有内容了。
我最后在这里，祝大家每天开开心心工作快快乐乐生活，健康生活每一天，家和万事兴，年年发大财，生意兴隆，谢谢！
一、高端医疗器械行业高景气度分析
目前全国所有省市公立医院均已实现药品零加成， 另外， 全国所有医改试点城市公立医疗机构药占比考核目标将在 17 年 30%的基础上持续高压。 两项政策叠加大幅压缩了公立医院在药品环节的利润空间，医技科室成为医院更重要的利润来源，地位显著提升。医院检验收入增速已经明显回升。医技科室地位提升的背景下，卫健委也适时地在 18 年 4 月发布了 2018 版大型医用设备配置许可目录，将众多大型设备的配置审批权限下放到省卫生部门，配置门槛大幅降 低。可以预计，为了引进新的服务项目，以及现有项目的控费，医院将持续普遍加大对器械产品的采购需求，奠定了器械行业本轮高景气基础。
基层医院：分级诊疗任重道远，国产高性价比器械先行下沉。 分级诊疗推进进度较慢， 从机构类型来看，基层医疗机构诊疗量增速依然不如医院，其占比下滑至 55%，和原定 17 年的目标——65%仍相去甚远（详见国办发〔2015〕70 号）；从医院等级来看，三级医院诊疗量增速依然领跑各级医院，三级医院对患者的虹吸效应依然明显。以上说明，基层服务水平仍未获得群众认可，有待提升。优质器械是诊疗服务能力的基础，器械的下沉优先于诊疗需求的下沉。国产器械凭借突出的性价比、渠道优势，以及招标政策向国产器械倾斜，将更大程度受益于本轮基层医院的配置大潮。
基层医疗机构诊疗人次占比持续下滑
资料来源：公开资料整理
相关报告：智研咨询网发布的《2018-2024年中国医疗器械和药品包装材料市场研究及投资前景预测报告》
三级医院诊疗人次占比仍持续提升
资料来源：公开资料整理
高端医院：国产器械逐步实现技术突破。 高端医院仍然是器械市场的主战场，其相对更加看重产品的技术水平，国产企业近年正逐步在各类器械领域实现技术突破。另外， CFDA 分别自 2014 年 3 月和 2017 年 1 月开通了创新医疗器械特殊审评通道和医疗器械优先审批通道。截至 2018 年 5 月底，已经有 161 个项目入选了创新医疗器械特别审批程序、 15 个项目入选了医疗器械优先审批程序，累计已有 30 个以上器械品种获批。新入选项目数和获批 书均呈逐年增加趋势。随着多年技术积累，以及审批加速，一系列国产高端器械产品发布，国产企业逐步具备了在高端医院进口替代的条件。
全球医疗器械行业市场规模和增长状况
资料来源：公开资料整理
中国医疗器械行业市场规模和增长状况
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高端医疗器械新入选快速审评项目数呈逐年增加趋势
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化学发光 17 年规模约 200 亿，增速 20%以上
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16 年化学发光外资占比近 90%
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17 年植入支架量约 110 万支，增长 10-15%
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国产企业已经在支架领域接近完成进口替代，正实现从跟随到引领（16 年市占率）
资料来源：公开资料整理
二、医疗器械行业发展趋势分析
1、医疗器械行业的市场将持续扩大。随着我国经济社会的快速发展，到2020年我国医疗器械的年销售总额预计将超过7000亿元人民币，未来10年我国医疗器械行业发展速度将继续保持在年均10%以上的增幅。
2、我国中低端医疗器械市场将快速扩张。目前我国基层医疗机构医疗器械配备水平较低，缺口大；亟需“更新换代”和“填补缺口”。十三五医改将分级诊疗作为首要任务，发展基层医疗机构的器械配备成为2017年的重要工作内容，中低端的医疗器械将会出现快速增长。
3、国产自主创新医疗器械将不断涌现。随着科学技术的进步，特别是国家鼓励创新医疗器械研发生产政策的实施，以及医疗需求的拉动，我国自主创新的医疗器械将会加速涌现。国产高端医疗器械在市场的占有比例将逐步提高，跨国公司产品在国内高端医疗器械市场的主导地位将被逐步打破。国内医疗器械产品将从中低端市场向高端市场突破。同时，技术升级也将引领医疗机构的高值耗材消费升级。
4、医疗器械的进出口将继续增加。从我国医疗器械进出口的趋势判断，进出口总额将进一步增加。其中进口医疗器械将继续稳定增加，并将继续以高端影像类产品为主；出口额将继续增加，且高端医疗器械的占比将继续增加，出口医疗器械的品种结构将逐步改善。
5、医疗器械行业的兼并、重组将加速。我国医疗器械行业企业间的横向和纵向一体化的兼并、联合、重组都将出现，生产将加快向大型医疗器械企业集中，中小企业将集中精力专注某种器械或者某种器械零部件的研发工作，或者被大型医疗器械生产企业兼并、重组。预测今后5-10年，我国医疗器械行业的“航空母舰”将很可能在珠三角、长三角、或者环渤海地区诞生。
6、家用医疗器械将蓬勃发展。在医疗器械“小型化、智能化”的发展趋势下，人们将医院里面“大的设备做小，傻的设备做聪明”，然后带回家使用的。因此，中国医疗器械领域迎来了一个新风口：智能家用医疗设备。2017年中国家用医疗器械市场将达到610亿元。
7、基于医疗器械的第三方服务将加速兴起。一系列政策文件明确了医学影像、检验、血液净化、病理中心可以作为独立医疗机构。可以预见的是，未来基于医疗器械的第三方诊断、检查、病理、物流、消毒、维修、设备打包等新兴的集约化服务模式将会加速兴起。
8、六大核心领域发展潜力巨大，未来或有重大突破。这6个领域是IVD（含POCT）、高值耗材、医疗机器人、家用医疗设备、3D打印器械和医疗影像。
到此，以上就是小编对于医疗器械耗材评审的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械耗材评审的1点解答对大家有用。
