医疗器械定标参数，医疗器械标准制定的根据是什么-医药资源网

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医院自主采购管理办法？

1、医院自主采购管理办法？

第一章总则

第一条为了加强医院药品、医疗器械、后勤物资、基建维修工程项目的管理，维护医院利益，提高经济效益，确保物品购置及基建工程质量，规范其购销行为，遏制购销环节中的不正之风，根据《中华人民共和国招标投标法》等有关文件规定，制定本办法。

第二条招标投标应当遵循公开、公平、公正、择优和诚实守信的原则，坚持质量第一和质量价格比最优相统一，科学评估，集体决策，依法接受监督。

第二章组织管理

第三条医院成立招标委员会，人员由医院领导、有关职能科室代表、职工代表及有关专家组成，负责对招标事项进行决策。招标委员会下设招标办公室，负责组织医院招标的日常事务工作。

第四条医院成立监督委员会，人员由纪委、工会、支部书记代表组成，主要职责负责招投标监督工作。

第五条医院组建招标评审专家库，人员由院内外医院管理专家、院内相关科室代表、医疗、医技、医学工程、基建工程、经济师(或会计师)等学科知名专家组成, 专家库人员名单由医院招标委员会批准。评标专家实行动态管理,每次招标从专家库中随机抽选一定比例的专家参加评标。

第六条医院项目申购部门负责编制招标文件，招标办公室组织评标,公开招标采购医院所需的药品、医疗器械、后勤物资及基建维修工程、信息设备、广告宣传、印刷等项目。

第七条根据国家有关规定和我院认为必要的,委托招标代理机构进行招标，尽量减少自行招标。

第八条招标办公室受理医院内部有关科室按招标规定要求提交的招标采购项目申请,组织发标、开标和评审工作,公布中标结果,将结果转交申购科室，业务科室根据招标记录与中标方签订合同，交审计科审核后出具审计报告，建立招标档案，及时归医院档案室。

第三章招标范围

第九条凡是利用医院资金采购的药品、医疗器械、后勤物资、基建及维修工程、信息设备、广告宣传、印刷品、印刷制作等超过一定金额的高值项目均应纳入招标采购范围,招标金额限定如下:

（一）药品类:除参加政府集中招标采购的以外，纳入城镇职工基本医疗保险目录、临床应

用普遍、采购量比较大的西药及中成药及使用量较大的化学试剂。具体招标品种目录由药事委员会根据政府有关药品招标的规定、山东省医保目录及本院临床用药具体情况确定。

根据六部委文件卫规发[2001]308精神,有下列情形之一的不实行招标采购:因战争、自然灾害等；发生重大瘟疫、重大事故等；卫生部和省级人民政府认定的其他情形需进行紧急采购的药品。

（二）医疗器械类:单台金额大于2万元的医疗仪器设备；单品种年用量大于2万元的卫生材料及低值易耗品；单台次年维修保修费大于2万元的医疗设备；

（三）后勤物资类:单品种年用量大于2万元的后勤物资、大宗家具、办公用品、印刷品、被服、水、电、汽、暖设备及配件、油、煤类、消防器材。

（四）基建工程类:经医院批准立项,项目金额2万元以上的各类基建工程及维修项目。

（五）信息设备：单台次、一次性总额招标超过及年使用量大于2万元的计算机及网络设备及耗材、电教及通讯。

（六）单项5000元以上的广告设计、发布及各类劳务技术服务项目。

（七）其它由招标委员会决定的招标项目。

第四章招标程序

第十条医院招标遵循以下程序:

（一）按照医院规定的招标范围，由各有关科室提出招标项目申请,确定招标品种、数量、预算金额,经办科室须详细填写《招标申请书》，并出具可行性论证报告。

（二）招标项目必须经招标委员会作出决策。招标项目确定后，对于设备招标，业务科室提供技术参数、型号、功能，并由该专业技术人员进行讨论，讨论结果和上报技术参数要签名确认。

（三）医院招标委员会批准后，由经办科室把填写齐全的《招标申请书》和可行性论证报告（设备要附技术参数讨论报告）送交招标办公室登记,招标办公室安排招标。

（四）招标方式、招标时间由招标委员会主任组织会议决定。

（五）招标办公室编制招标文件、合理确定标底价格,院长批准后发布招标公告，严格按照招标文件的要求进行招标

（六）招标办公室和相关职能部门审核投标企业的资质及其产品的合法性,查看证照是否齐全、真实，并出具审核报告签名确认。

（七）根据招标项目的需要,选择公开招标、邀请招标或议标。原则上必须由三家以上投标单位才能开标。对特殊行业采取竞争性谈判（例如：供水、供电、供气等项目改造）。

（八）开标前应将投标情况报院长审核，由院长办公会或招标委员会主任组织专业人士先行讨论，熟悉该次投标的单位和投标的品种型号进行讨论决定是否开标。九）医院监督委员会对招标程序、效果进行联合审查，在监督下进行开标。数额较大的招标,请公证部门予以公证。

（十）招标会议由分管该项目的院长主持，会议事务由招标办公室负责。

（十一）从评审专家库中随机选择一定数量的评标专家,组成评标委员会,评标委员会至少5人以上单数组成。按照评审标准进行评标。评审标准参照相关项目评标办法执行。

（十二）评标人员应当客观公正地履行职责,遵守职业道德,遵守国家法律法规和相关纪律，对所提出的评审意见承担个人责任。

（十三）与投标人有亲属关系的评标人员应主动回避参与招标工作。

（十四）公布中标结果，制发《中标通知书》,经办科室和分管该项目的院领导进一步深入协商谈判价格、付款及相关事宜，并形成合同草案。包括与中标方签订合同，由审计科审查合同内容及合法性，维护医院权益，并出具审计报告，总会计师审核，上报院长审批后制作标准合同书。经办科室转交医院办公室，加盖医院经济合同专用章方可生效，将签订合同原件由经办科室交财务科一份备案，明确该项目的付款方式，按合同要求理付款。

（十五）中标合同不得转让，主体工程不得分包。

（十六）招标办公室负责将中标通知书影印件及有关评审资料，根据医院一事一档的规定，建档备案。

第五章招标纪律

第十一条对违反本办法的投标单位,由招标办公室提出改进意见,情节严重或拒不改正者,取消其投标资格；招标办公室违反本办法,交由医院纪检监察部门处理；招标人员违反本办法,视情节轻重,由有关部门处理,构成犯罪的人员交司法机关依法追究其刑事责任。

第十二条在招标投标过程中，如果严重违反本办法及有关规定，招标投标结果可宣布无效。

第十三条本办法适用于院内招标采购，其申请审核程序也适用于委托代理招标。。

第十四条本办法自公布之日起施行，医院招标委员会有最终解释权。

医院招标采购工作制度2017-01-16 10:44 | #2楼

第一条招投标活动应当遵循公开、公平、公正和诚实信用的原则。

第二条招标文件不得要求或者标明特定的生产供应者以及含有倾向性或者排斥潜在投标人的内容。

第三条纪检监察部门依法依纪对招投标活动及其当事人实施监督，依法查处招投标活动中的违法违纪行为。

第四条招投标方式：

(一)公开招投标。由招标办在医院网站、宣传栏发布招标公告，邀请不特定的法人或其它组织投标。

(二)邀请招投标。由招标办以招标邀请书的方式，邀请特定的法人或其他组织投标。

(三)委托招投标代理公司代理招投标。

(四)在特殊情况下，因采购项目的专业性、特殊性、工程项目的时间性等，无法实施正常招投标程序的，经招标委员会研究批准，招标办可采取竞争性谈判、询价、单一来源采购等特殊方式。

第五条招投标基本程序

（一）医院使用单位及有关经办部门向招标办提出招投标申请，编制、送审招标文件；

（二）招标办向招标委员会报送招投标申请；

（三）发布招标公告或发出招标邀请书；

（四）对申请投标的单位进行资格审查并确定投标单位；

（五）向合格的投标单位分发招标文件及设计图纸、技术资料等；

（六）组织召开招投标会；接受投标文件；

（七）审查投标书，组织评标；

（八）选定中标单位，公示；

（九）发出中标通知书；

（十）与中标单位签订合同。

第六条使用单位及有关部门填写《招标采购审批表》。

第七条开标

（一）开标原则

1、开标会议应按招标文件规定的时间由招标办组织；

2、开标会议由领导小组负责人或其指定人员主持；

3、开标会议在纪检监察部门监督下进行；

4、唱标应按签到或抽签顺序进行。

（二）开标会议程序

1、投标人签到；

2、招投标主持人宣布开标会议开始；

3、介绍参加开标会议的单位和人员，宣布会议纪律；

4、宣布评标原则、评标办法；

5、宣读投标文件(按签到或抽签顺序)，公开唱标，由招标办监标；

6、进入评标阶段，决定中标单位；

7、宣布评标结果和中标单位；

8、会议结束；

9、公示。

第八条投标文件有下列情况之一者视为无效：

（一）投标人法定代表或授权代表未按规定时间参加开标会议的视为自动弃权；

（二）投标文件递交时未按规定密封、标志；

（三）未经法定代表人签署或未盖投标人公章或未盖法定代表人印鉴；

（四）未按规定格式填写、内容不全或字迹模糊辨认不清；

（五）投标截止时间以后送达的投标文件。

第九条评标定标一）评标由领导小组组织的评标委员会（简称评委）负责。评委由领导小组成员和聘请相应专业的专家组成，人数不少于5人。超过30万元以上的项目，应适当增加评委成员，原则上不少于7人以上的奇数。

（二）评标定标程序

1、由招标办、纪检监察对投标文件进行符合性鉴定，确定为有效投标的投标书方可进入下一阶段的评标。

2、由评委对各投标单位的投标报价、质量、工期、组织设计、制度和措施、项目小班子情况、企业实力、信誉、业绩等方面进行评议、评分。

3、由领导小组负责人和招标办对评标结果进行审核，通过评分排序的方式，择优选定中标单位。

（三）有下列情况之一，可宣布招投标无效

1、所有投标单位或绝大多数投标单位的投标文件实质上不符合招投标文件要求；

2、所有投标报价均超出有效标价允许的浮动范围，或投标单位投标报价明显高于市场价格；

3、在评标过程中，如发现投标人有以他人的名义投标、串通投标、雷同或陪标，以行贿手段谋取中标或者以其他弄虚作假方式投标严重影响本次招投标公正性的行为，该投标单位的投标作废标处理。并且三年内不准其进入我院市场。

第十条中标

（一）中标单位应符合下列条件之一：

1、能够最大限度满足招标文件中规定的各项综合评价标准；

2、能够满足招标文件的实质性要求，并且经评审的投标价格最低，投标价格低于成本的除外；

3、公示3天无异议。

（二）中标通知书经领导小组核准同意后发至中标单位。中标单位一经确定不得更改、转包或以附属单位代替，如中标单位主动放弃中标资格，则按排序由备选投标单位代替，保证金不予退还。

第十一条签订合同

（一）招标办在中标通知书发出7个工作日内，经办科室按照招标文件和中标人的投标文件起草书面合同，由审计科、财务科审核，经分管领导签章后，加盖公章。

（二）合同条款中必须明确项目结算方式，原则上不付预付款。项目结算应在项目验收合格后进行。

第十二条违反本规定当事人的行政处罚、处分，按照医院有关规定进行。

医院招标采购规定2017-01-16 10:42 | #3楼

依据《中华人民共和国招标法》，卫生部关于《医疗卫生机构医学装备管理办法》（卫规财发〔2011〕24号），**市相关医疗设备招标采购文件，医院医疗设备的招标采购应委托**市招投标中心进行，招标采购应当遵循公开、公平、公正的原则，杜绝暗箱操作，确保程序公正、环节透明；遵循竞争、择优、价廉和诚实信用的原则，质量优先、价格合理，满足医疗卫生机构对仪器设备、医疗器械的功能与质量需求。

一、招标范围：本规定适用医院内部的所有单台申报价值十万元以上医疗设备和器械的招标采购活动，医院专业设备指设备科负责采购的用于临床、科研等的仪器设备。

二、招标步骤：医疗设备的招标投标采购分为十个步骤：

（一）医院临床使用科室向设备科提出申请，申请资料包括采购设备的可行性论证报告和申请报告。

（二）医院医疗设备管理委员会在季度会议上审核商讨，通过要采购的设备。

（三）设备科工作人员填写医疗机构配置大型医用设备申请书，报**市卫生局审批。

（四）***市卫生局组织**市医疗专家进行论证，审核医疗设备的技术参数。50万元以上的大型医疗设备，***市卫生局还将邀请**市的医疗专家前来论证。

（五）通过专家论证后，如果设备是进口设备，设备科填写《政府采购进口产品申请表》和《政府采购进口产品专家论证意见》，交**市财政局政府采购管理处进行审批和公示。

（六）***市财政局政府采购管理处公示无异议后，设备科递交申请报告给**市政府采购办，进行审批。

（七）**市政府采购办审批后，委托**市招投标中心，采取公开招标的方式进行招标。

（八）医院和中标单位签订购买合同。

（九）医院建立医疗设备验收制度。医疗设备到货、安装、调试使用后，医院对设备进行验收，并填写验收报告，

（十）验收完毕后，采购单位根据合同条款，按本单位有关审批程序办理付款手续。