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1. 二类医疗器械免费体验违法吗？

1、二类医疗器械免费体验违法吗？

根据国务院《医疗机构管理条例》第五条 第二款 规定，医疗机构的监督管理工作授权由县级以上地方人民政府卫生行政部门负责；根据国务院《医疗器械监督管理条例》第三十九条 规定，市场监督管理部门和卫生计生主管部门对使用环节医疗器械监督管理的职责。卫生计生主管部门对使用环节的医疗器械使用行为进行监督管理。卫生计生主管部门对使用医疗器械的行为具有监督管理职权。医疗器械“免费体验店”不仅仅经销医疗器械，而是在经销点设置了免费体验区，组织群众进行声波治疗仪的使用，以营销为目的，但其医疗器械“治疗功能”的“免费体验”，实为医学上的“理疗”活动，对此，卫生部《关于对使用医疗器械开展理疗活动有关定性问题的批复》（京卫法字【2004】32号）明确指出，根据《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条 规定，“理疗属于诊疗活动”。根据国务院《医疗机构管理条例》第四十四条 规定:“违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款”。卫生部《医疗机构管理条例实施细则》第七十七条 规定:“对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并处以三千元以下的罚款……”。医疗器械“免费体验店”未取得《医疗机构执业许可证》就使用声波治疗机对人体开展诊疗（理疗）活动，该活动是违法行为，故医疗器械免费体验活动是非法行医。

只要是医疗器械免费体验，然后卖个顾客就属于非法行医，卫生部有批复

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