大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械药品采购巡查制度的问题，于是小编就整理了1个相关介绍医疗器械药品采购巡查制度的解答，让我们一起看看吧。

1. lSO年审需要什么资料？

1、lSO年审需要什么资料？

一、人事行政部

1.公司组织结构图、岗位职责书；部门组织结构图及工作职责。

2. 公司去年与今年培训计划表。

3. 新进人员培训记录要齐全。

4. 人事档案花名册。

5. 劳动合同的签订及工伤保险。

6. 人员流失率的统计分析。

7. 特殊工作岗位的持证上岗证书，如电工证、行车证、叉车证。

二、品质部

1.部门组织结构图及工作职责。

2. 客户投诉记录表，重大客诉分析及改善结果。

3. 过程监控（出入库管理、进料检验，首巡检、成品检验，出货检验，品质异常处理等）。

4. 不合格品的处理【进料不合格（不合格材料处理单，特采单）、制程不合格（品质异常处理单）、成品检验不合格（品质异常处理单）】。

5. 内部审核计划。

6. 供应商审核计划。

7. 内部审核报告。

8. 管理评审报告。

9. 部门人员培训及相关记录（签到表及记录、考核、上岗证）。

10. 监视测量管理（测量设备台帐、仪器校验计划表、仪器校验证书），公司仪器设备外部校验报告，内校记录、设备验收。

11. 质量报表，数据统计分析（日报、周报、月报）、SPC管理、MSA管理。

12. 质量目标统计及落实情况、跟踪记录（按月度展开）、改善报告。

13. 检验记录报表（来料、过程、成品出货检验报告）。

14. 文件资料管理（内部文件/外来文件清单、法律法规文件清单、文件收发记录管理、过期、作废文件的管理）。

三、生产部

1.部门组织结构图及工作职责。

2. 生产工艺流程图。

3. 生产报表。

4. 车间管理制度。

5. 相关工序加工或测试记录。

6. 维修记录、报废申请单、报废率控制。

7. 订单交付达成情况。

8. 6S管理情况（主要现场查看：车间工序要挂相对应的SOP，试剂瓶等要贴有物料标签，工作区域斑马线及标识，化学品区域及标识，合格品与不合格品区域划分及标识，颜色箱框管理），生产现场员工必须穿戴相关的劳保用品，如口罩、劳保鞋、护目镜、耳塞、手套等。

9. 车间温湿度管控、无尘管控、设备点检表。

四、采购部

1.部门组织结构图及工作职责。

2. 合格供应商名单。

3. 供应商调查表。

4. 供应商评估表。

5. 月度、年度供应商考评表。

6. 采购计划。

7. 关键物料的环保物料需准备有效的SGS报告（一般有效期为一年）。

五、仓库部

1.部门组织结构及工作职责。

2. 先进先出管理。

3. 库存物资管理。

4. 盘点记录。

5. 物料收发管理台账。

6. 账、物、卡一致。

7. 消防安全。

8. 仓库管理规定。

9. 仓库电子料仓和锡膏的温湿度点检记录表。

六、技术、研发、工程、设备部

1.部门组织结构及工作职责。

2. 工艺/项目开发任务书。

3. 新产品评审会议及记录。

4. 试产报告。

5. 设计变更管理。

6. 项目开发计划书。

7. 技术资料管理（控制计划、流程图、产品图纸、FMEA）。

8. 相关产品作业指导书（SIP、SOP）。

9. 设备管理台帐（企业资产管理非常重要）。

10. 年度设备保养计划表。

七、销售部

1.合同订单评审记录。

2. 顾客满意度调查表。

3. 客诉信息反馈表。

4. 年度销售计划及目标。

5. 新品开发销售业务。

八、PMC部

1.生产周/月计划表，计划及交期达成率。

2. 产能负荷分析。

3. 提供给外部供方的资源管理。

4. 批量产品库存管理（安全库存、较少产成品堆积）。

5. 库存成本控制。

九、最高管理者

1. 公司经营计划的制定。

2. 管理评审。

3. 制定与公司经营宗旨适应的质量方针。

4. 任命管理者代表、指定顾客代表（一般为市场经理）。

5. 提供资源。

十、管理者代表

1.报告管理体系的业绩及改进需求。

2. 组织开展满足顾客要求的全员积极参与意识的活动。

3. 负责管理体系有关事宜的内外部联络。

4. 结合公司质量方针，制定年度质量目标。

十一、总经办

1.行政管理、公共资源管理。

2. 董事会重大人事任命决议。

3. 公司发展规划及方向。

4. 企业文化、品牌管理系统建设及维护。

5. 跟进公司发展战略提出的各项事务落实情况。

需要带好驾驶证、行驶证、养路费凭证、交强险保单原件（其中一联须交给车管所），如果是单位牌照还须带着组织机构代码证原件和复印件。

ISO年审内容 一、人事/行政 1、 年度培训计划 2、 员工一览表 3、 培训记录 4、 培训档案 二、内审资料 1、内审计划 2、内审通知 3、内审员授权 4、内审首/末次会议签到表 5、内审报告 6、检查表 7、不合格报告 8、不合格分布表 三、管理评审 1、管理评审通知 2、管理评审计划 3、管理评审签到表 4、管理评审报告 5、部门工作报告 6、质量体系运行报告 四、文控 1、文件清单、记录清单 2、文件发放、收回登记表 5、纠正、预防措施处理单 五、采购部 1、本部门的文件清单和记录清单 2、供方评定记录和供方业绩评价表 3、合格供方名录 4、采购计划 六、业务部 1、本部门的文件清单和记录清单 2、合同台账 3、合同及合同评审记录 4、顾客档案/顾客财产 5、顾客满意度调查表 6、顾客满意度统计及分析报告 7、生产制造单/订单评审 七、生产部 1、本部门的文件清单和记录清单 2、生产现场使用的图纸应是受控的 3、设备台账

4、设备检修计划 5、设备检修记录 6、设备日常维护保养记录 7、监视测量装备台账 8、监视测量装置检定计划 9、监视测量装置证书 八、质检部 1、本部门的文件清单和记录清单 2、进货检验记录 4、成品出厂检验记录 5、质量状况统计分析报告 6、不合格平评审表 7、纠正预防措施处理单 九、技术部 1、本部门的文件清单和记录清单 2、产品开发资料 3、图纸清单 4、发放记录 5、图纸的编、审、批手续齐全

到此，以上就是小编对于医疗器械药品采购巡查制度的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械药品采购巡查制度的1点解答对大家有用。