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医疗器械软件注册技术审查指导原则

《医疗器械软件注册技术审查指导原则》 风险管理 依据风险管理相关标准提供软件风险分析报告和软件风险管理报告，风险管理资料另附原始文件。软件组件提供医疗器械产品的风险管理资料。

医疗器械技术审查指导原则 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定医疗器械技术审查指导原则。

根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（三）核心算法 依据软件设计规范（SDS）和说明书列明核心算法的名称、类型、用途和临床功能。

这个应该是的。你具体要问一下你的发证机构。需要什么样的资料和变更信息？你一定要提上去的。

第十条 建立符合要求的医疗器械技术审评部门和工作岗位，负责医疗器械技术审评、指导原则制修订、对外咨询及审评员教育培训等工作。技术审评岗位应至少包括审评、复核、签发岗位。确定各级岗位的职责权限，责权清晰。

医疗器械检测需要什么材料??

1、电路原理图&PCB layout图；产品说明书以及产品铭牌；产品工作原理图以及方框图；关键元件清单（线材、插头、保险丝、压敏电阻、光耦、X/Y电容、变压器、外壳等。

2、公司的营业执照和资质证明。 医疗器械的生产许可证和注册证。 公司的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。 公司的生产和质量控制记录，包括生产记录、检验记录、不合格品处理记录等。

3、一类医疗器械备案需要以下材料：企业营业执照副本、组织机构代码证副本、法人身份证。产品技术要求（企业编写并加盖企业公章）。产品检验报告（由企业注册所在地的市或省食品药品检验所出具）。

4、要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。医疗器械做CE认证按照MDD医疗器械指令进行。

三类医疗器械经营单位要通过GSP认证,软件是认证的一个部分,对软件部分...

是实现具有部门、岗位之间信息传输和数据共享的功能。具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。具有记录器械产品信息和生产企业信息，以及实现质量追溯管理的功能。

鉴于软件的特殊性，医疗器械软件只有综合考虑风险管理、质量管理和软件工程的要求才能保证安全性与有效性。

一般用符合GSP的软件就可以了，如傲蓝医疗器械软件，你可以试试看。

GSP认证是GoodSupplyPractice的缩写，即产品供应规范。控制药品流通过程中可能引起质量事故的各种因素，防止质量事故的发生，是一套管理程序。在药品生产、经营和销售的全过程中，由于内外部因素的作用，随时可能出现质量问题。

GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。GSP为企业提供了科学的质量管理思想体系。

需要去办营业执照，税务登记证，卫生许可证，健康证等之外，还需要《药品经营许可证》，《医疗器械经营许可证》等。

医疗器械国家标准和行业标准

二类医疗器械的执行标准是GB 9701-2007《医用电器第一部分：通用技术要求》和GB 97015-2008《医用电器第二部分：安全性能要求》。

强制性标准必须执行。医疗器械监督管理条例第六条规定，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

本标准规定了半体内法测定小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞的方法。本标准适用于评价医疗器械/材料对巨噬细胞吞噬能力的影响。

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