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关于药监局的职责范围

国家药监局主管本行政区域管理工作，监督指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药品监督管理部门）开展药品生产、经营现场检查。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责承担疫苗、血液制品巡查。

负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案。 制定食品行政许可的实施办法并监督实施，组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准。

法律依据：《国家药品监督管理局行政立法程序规定》第四条 我局行政立法工作应当在局长领导下，由政策法规司统一归口管理，各司室按照职责分工负责。

法律分析：药监局主要负责食品药品的安全性监督工作：我国国家药监局是国家市场监管质检总局管理方法的国家总局，是国家负责人药物综合执法的各部委，于1998年3月创立。

受管辖，根据国家药品监督管理局主要职责：负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。

国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。

医疗器械公司组织机构与部门设置说明

医疗器械经营企业的组织机构有最高权力机构—股东大会、企业管理中枢—董事会、企业业务执行—经理人员、企业监督机构—监事会；部门有财务部、物流部、市场部，物流部（包括仓库、质管），市场部（包括开发、售后）。

四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

五）拟办企业法定代表人和企业负责人、质量管理人无《医疗器械监督管理条例》第38条、第39条规定情形的书面说明（企业法定代表人和企业负责人、质量管理人签字）。

注册二类医疗器械公司需要的材料：第二类医疗器械经营备案申请表。营业执照和组织机构代码证复印件。法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。组织机构与部门设置说明等。

营业执照复印件；（注：工商经营范围要有“第二类医疗器械经营”）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证（必要），学历证或职称证明复印件（二选一）。

组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同（复印件1份，）。

医疗器械质量管理部门的主要职能是?

质量管理部主要职能（经营企业）（ 一 ） 贯彻医疗器械的国家标准、行业标准、企业标准。（ 二 ） 建立和完善质量管理体系，使其有效地、持续地运作。（质量管理网络图见图所示）（ 三 ） 向总经理室报告质量运作情况。

质量管理部职能负责建立一个质量管理体系。实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。

管理员主要负责：首先要树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在医疗器械的质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。

医疗器械经营企业和医疗机构有什么分别呢?

许可对象不同：医疗机构执业许可证的许可对象是医疗机构，而医疗器械经营许可证的许可对象是医疗器械经营企业。

使用单位：使用单位是指在本国境内使用医疗器械的医疗机构、科研机构、教学机构、社会福利机构等单位。使用单位是医疗器械产业链的末端环节，直接关系到医疗器械的使用效果和治疗效果。

销售对象不同 医疗器械批发公司（以下简称批发公司）的销售对象是具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位；医疗器械零售公司（以下简称零售公司）的销售对象是普通大众消费者。

医疗器械岗位职责

坚决做到不向无“疗器械经营许可证医”或“医疗器械生产许可证”，无执照、许可证的医疗机构购进或销售医疗器械，建立并实施质量跟踪及不良反应的报损制度，做好记录。

根据公司发展需要，贯彻执行公司提出的长、中、短期技术研发规划及目标，予以执行、实施、跟踪、落实、完成。对公司的规章制度、岗位职责、程序流程、程序文件等予以执行、实施、安排、落实、完成。

职责：质量管理员岗位职责 贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章，贯彻执行本企业的质量管理制度。对经营管理各环节进行质量管理并监督实施。

医疗器械单位管理部门的主要职能是什么啊???还有发现不合格产品怎样处理...

七 ） 负责客户对商品质量的投诉和不良反应的及时处置。（ 八 ） 根据《医疗器械监督管理条例》规定，修改和制定质量文件。（ 九 ） 收集相关的产品质量标准并存档。（ 十 ） 有权对不合格的商品拒签。

确定物料供应商。制定物料的接收、检验，成品的检验规程，并执行。确定成品的发放。对不合格的物料及成品的放行有否决权。

管理员主要负责：首先要树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在医疗器械的质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。

备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

表明该生产者已不具备生产合格产品的能力，应由工商行政管理部门依法吊销企业的营业执照。 对产品质量监督抽查不合格者采取上述行政处理措施，并不影响产品质量监督部门依法对其给予应有的处罚。

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