本篇文章给大家谈谈医疗器械含冷链，以及三类医疗器械冷链运输对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。 今天给各位分享医疗器械含冷链的知识，其中也会对三类医疗器械冷链运输进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！

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核酸抗原属于几类医疗器械是冷链

1、因为新G病毒涉及传染病，所以新G抗原自测检测试剂属于三类医疗器械下的6840体外诊断试剂；经营企业需要获得三类医疗器械经营许可证并有6840体外诊断试剂经营范围后才能经营销售。

2、医疗器械经营企业代理销售新冠病毒抗原检测试剂盒，须取得以下资质： 《营业执照》 经营范围须包括：第三类医疗器械经营。

3、江西高院提醒，企业是第三类医疗器械经营的主体，且必须获得医疗器械经营许可证。个人不能从事第三类医疗器械（包括第二类）经营活动，个人在朋友圈等网络平台销售新冠抗原试剂盒是违法行为。

4、抗原试剂盒属于一类医疗器械，抗原试剂盒属于三类医疗器械。

批发需要冷藏,冷冻运输的医疗器械,应当配备哪些设施设备

仓库各库（区）的温度要求范围为：一般的器械储存在常温库，常温库0~40℃（内控标准：1~39℃）；阴凉库0~20℃（内控标准：1~20℃）；其他需要在其他温湿度储存的按照要求储存。

冷链工作人员 ：从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员。【培训、考核合格方可上岗】冷链设施设备 ：冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）。

以及符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备（温湿表，灭火器等）。5经营对温、湿度有要求的产品，仓库应有检测和调节温、湿度的设备，并具有保证产品在运输过程中安全、有效的设施、设备。

查验需要冷藏、冷冻的医疗器械，记录还应包括运输方式、运输过程温度、运输时间、到货温度等内容。 第十二条 系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，拒绝生成任何无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的销售订单。

医疗试剂冷链输运温湿度监控新标准是什么

医用冰箱湿度都是一个范围值，按照标准一般湿度范围是20%-98%可调，不同的医用冰箱湿度范围有差别，湿度不是一个关键值，记录一下就行。温度是最关键的，一定要设置正确。要根据不同药品的保存温度设置对应的温度值。

%—75%之间。根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存在（2-10℃）、（20℃以下）或常温库（0-30℃）内，相对湿度均应保持在45%—75%之间。

冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。

阴凉：不高于20℃，常用针剂和遇热、光易氧化分解的药品等，需阴凉避光保存。药品包装或说明书中都有说明。相对湿度均应保持在35%—75%之间。

需要冷链运输的一类医疗器械公司需要办理

一类医疗器械经营许可证办理步骤：了解法律法规：在办理一类医疗器械经营许可证之前，建议详细了解所在国家或地区的相关法律法规，并研究所需的许可证类型和要求。

一类医疗器械不需要办理经营许可证。经营许可证是允许企业销售，医疗器械生产企业在期生产地址，销售医疗器械销售自己合法生产的医疗器械，是不需要拿经营许可证的。经营许可证和营业执照一样吗经营许可证和营业执照不一样。

先到工商局办理《营业执照》申请，获取工商局部门监制的《营业执照证书》。开办第一类医疗器械生产企业需要办理的证件 开办一类医疗器械生产前需要办理第一类医疗器械产品备案凭证，再办第一类医疗器械生产备案凭证。

法律分析：医疗器械许可证分为三类，其中一类医疗器械许可证可直接办理，二类医疗器械许可证需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。

一类医疗器械不需要经营许可证。经营许可证是允许企业销售，医疗器械生产企业在期生产地址销售医疗器械销售自己合法生产的医疗器械是不需要拿经营许可证的。

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。第七条从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

医疗器械经营企业应该根据经营品种和规模,配备冷练车或者冷藏箱是什么意...

1、四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

2、四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

3、*1 冷链医疗器械批发企业（以下简称“批发企业”）应根据经营规模和品种，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）、冷藏车、冷藏箱、保温箱等设施设备。

4、四）需要进行运输的企业，应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；（五）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

5、经营冷藏冷冻药品的药品经营企业配备冷藏车。冷藏车的功能要包括自动显示温度监测数据、自动调控温度，自动读取温度监测数据、自动存储温度监测数据的功能，用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警，来保障药品。

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