医疗器械评估记录表_医疗器械上岗评估记录-医药资源网

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1、参考下面的格式填写：医用磁共振成像系统 Ⅲ 6828 医用磁共振设备国食药监械（准）字2014第3280353号参考医疗器械管理目录里的产品，每个大类别中选一个管理类别最高的产品写进去。

2、报告的基本信息：填写报告编号、报告日期、报告负责人、自查时间等基本信息。企业概况：包括企业名称、注册地址、经营范围、资质情况等。

3、验货：（1）查看外包装是否符合包装标识要求。（2）实行逐步开箱验证并有工作记录，（3）对不符合包装要求和存在质量问题的产品及时做出处理。（4）严把三类产品的验收，对每个批次的来货都向供应商索取检验报告单。

4、因此，该企业拥有哪类医疗器械的营业执照，就填写哪个等级。

5、去工商局办理增项，是需要带着工商局的工作人员来查看库房的，你最好把库房收拾一下，然后领取《医疗器械经营企业许可申请表》并填写，并把企业相关资质全部带上，还需要带上质量人员的相关资料。

1、采用前瞻性观察研究法：这种方法是通过收集患者的数据，如临床病例、病史、检查和治疗记录等，来评估医疗器械的有效性和安全性。

2、可用性测试主要从可用性和功能价值两大方面进行评估。可用性的维度包括：有效性、效率、满意度。功能价值包括：商业价值、用户价值。因为商业价值是既有的，不需要在可用性测试中收集数据。

3、相关领域中的合格医生或专家的意见也可用来证明器械的安全性和效能，上述专家的书面意见应有作者的签名并且注明日期。 6对涉及严重危害的临床评估报告要求。 1涉及严重危害的临床评估应用书面评估报告，除非已有其他方式的书面证明。

4、委托药监部门认可的第三方检测机构。他们会依据标准和产品技术要求对产品安全性、有效性做出技术评价，并取得检测报告。这种第三方的检测机构需要资质认定证书及CMA、CNAS等资质，且承检范围内有对应标准的都可以。

5、如何评估、检测灭蝇灯有效性电击式灭蝇灯电网可以用电笔或者螺丝刀定期确认是否有电火花发出以确认电网的有效性。灯管可使用紫外线测量仪，适用于10-160瓦的紫外线灯管。

1、医疗器械温湿度记录表的更新频率取决于具体的医疗机构或规定。一般而言，根据相关规定和标准，医疗器械的温湿度记录表应该每天更新。

2、医疗设备的暂定更新年限：电子仪器及光学仪器类为8年，机械类医用电器为10年，放射性设备及其它耐用设备为15年，纤维内窥镜为5000人次。

3、拆零销售的医疗器械集中存放于拆零专柜或专区，做好记录并保留原包装标签至该医疗器械销售完为止重点检查的品种：拆零医疗器械和易变质、近效期、摆放时间较长的医疗器械等，每月检查两次。

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