本篇文章给大家谈谈医疗器械检验的抽样规程，以及医疗器械抽样标准规程对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。 今天给各位分享医疗器械检验的抽样规程的知识，其中也会对医疗器械抽样标准规程进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！

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一次性使用无菌医疗器械监督管理办法的内容

第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。

因为一次性使用输液器（注射器）属于三类无菌医疗器械。根据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第十四条规定：经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场所和仓库。

第一章　总　则第一条　为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。

一次性使用医疗用品是指明确标定为一次性使用的无菌、消毒等医疗用品，常用的包含：一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用输液（血）器、一次性使用无菌针灸针、一次性使用手术包、一次性使用口腔器械盒等。

医疗器械进口那些需要商检?

1、可以进口。资质和材料需求：首先，是医疗器械进口产品就必须有进口医疗器械注册证，这个证书每个产品都有一个，在国家药监局办理。

2、需要有医疗器械进口许可证，企业需要有医疗器械经营许可证。正常清关，然后需要商检查验。

3、电路控制类如：马达，开关，照明装置等进口时需要强3C的。其中属于目录外的，可以申请办理 3C目录外申明，或者进口特殊情况的免3C。

4、进口3类医疗器械每一批产品都要质检报告。质量检查报告是根据标准化的要求，对产品和工程进行质量检测与质量监督，并加以分析研究后写出的反映产品和工程质量情况的书面报告。

5、医疗器械进口单位可以根据条件自愿提出分类管理申请。

一类医疗器械什么时候换批号

明确“批号”的概念 GB/T2828《计数抽样检验程序》13规定，通常意义上的“批”是指“汇集在一起的一定数量的某种产品、材料或服务”。医疗器械属与人体健康和生命安全有关的产品，其“批”的定义应该更严格一点。

对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。

医疗器械注册证的有效期按不同类别分别为5年、10年和15年。但具体有效期需要依据不同的器械分类规定和实际情况来确定。根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册证的有效期原则上应当为5年、10年或15年。

医疗器械注册证有效期为五年。医疗器械属于特别行业，在国内审核比较严格。企业申请医疗器械证，注册成功以后，大概可以使用多久呢？一类、二类、三类医疗器械，注册证有效期是五年，这是国家新的规定。

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