本篇文章给大家谈谈医疗器械法规变更，以及医疗器械变更注册流程对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。 今天给各位分享医疗器械法规变更的知识，其中也会对医疗器械变更注册流程进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！

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医疗器械成品检验规范变更需要申报吗?

1、三类医疗器械工艺变更需要备案。根据查询相关信息显示，根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》，已经备案的医疗器械需要向原备案部门变更备案的情况包括：产品的生产工艺发生变更。

2、医疗器械说明书变更需要行政审批。根据查询相关公开信息显示：明确申请医疗器械注册证书变更时，凡涉及医疗器械产品标准非技术性文字变更、说明书变更的，可以合并申请。

3、需要。原材料的供应商的变更是指原材料的生产商发生变化的情形，供应商变更需要备案，原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化的也需进行备案。医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料。

第一类医疗器械的变更可以一次性变更可以同时提交住所和生产地址的材...

可以。是可以同时变更住所和生产地址，只要符合条件。第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。同时变更住所和生产地址需要达到条件。

应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。

医疗器械新增型号和生产地址可以同时申请变更。

医疗器械经营许可证许可事项变更包括

法律分析：医疗器械经营许的项目变更可以分为许可事项变更与登记事项变更两项。法律依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第十七条 《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

法律主观：医疗器械经营许的项目变更可以分为登记事项变更与许可事项变更两项。法律规定，医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，应当办理延续手续。

医疗器械经营许可证许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。医疗器械经营许可证登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更；第十九条 登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。

许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

医疗器械经营企业许可证变更

1、那应该办理医疗器械经营许可证的到期换证连同地址变更。

2、法律主观：医疗器械经营许的项目变更可以分为登记事项变更与许可事项变更两项。法律规定，医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，应当办理延续手续。

3、医疗器械经营许可证事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。

4、企业法人、企业负责人未变更。质量管理人未变更。

简述医疗器械生产许可变更的有关规定

1、三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

2、法律主观：医疗器械经营许的项目变更可以分为登记事项变更与许可事项变更两项。法律规定，医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，应当办理延续手续。

3、《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更，许可事项中的法定代表人、企业负责人、注册地址变更不需要现场核查；许可事项中的生产地址、生产范围变更需要现场核查。

4、医疗器械经营许可证登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。法律依据：《中华人民共和国公司法》 第七条 依法设立的公司，由公司登记机关发给公司营业执照。公司营业执照签发日期为公司成立日期。

5、医疗器械经营许可证登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

长春市第二类医疗器械经营备案(变更)办理条件是什么?

具备第二类医疗器械经营备案申请条件的企业；持有《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业，也就是说必须是以公司（企业）执照的身份。

其办理条件如下：具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

第四十一条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。《医疗器械监督管理条例》第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由。

以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第三十条规定 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

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