医疗器械返修法规规定_医疗器械召回规定-医药资源网

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本文目录一览：

1、严禁重复使用一次性医疗器械，严格遵守一人一针一管的规定，防止交叉感染。

2、违法。《医疗器械监督管理条例》明确规定，医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理，一次性使用的三类医疗器械不得重复使用，违反规定的应承担相应的行政处罚。

3、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第四十九条医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。

4、也有一些医院，对于针管以及其它一次性医疗器械进行重复使用，这对于患者来说都是一种潜在的威胁。使用过期药械的危害虽然说一些过期的药物并没有开封，但是在这其中对于患者来说也存在着很多危险。

5、五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的。

6、《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监管的基本法律法规，规定了医疗器械的生产、经营、使用等方面的要求。其中特别规定了医疗器械经营者和使用者的行为规范。

新版标准加强了风险管理要求，不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管理，而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程（新版标准2b）。

经营第三类医疗器械的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求质量管理体系、器械管理制度、供应商管理、质量风险管理、不良事件管理、培训和意识提升、法规合规、随访和售后服务系统保障。

ISO 12485是世界上公认的医疗器械质量管理体系标准，也是医疗器械行业对供应商和企业的要求。

ISO13485是医疗器械质量管理体系标准。自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准；从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。

第一条　为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

法律分析：国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。

第一条　为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　凡在中华人民共和国境内开办医疗器械经营企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。

法律分析：关于医疗器械经营的法律法规有《医疗器械标准管理办法》、《大型医用设备配置与使用管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规。

《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。各省市药品监督管理局有卖合订本的。

如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等；第二类。

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