医疗器械质量表格_医疗器械质量表格图片-医药资源网

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你可以上当地的食品药品监督管理局的网站医疗器械科里面就可以找到你需要的自查报告，好简单，你按照上面的要求来准备材料。

公司设专门的质量管理机构——质检部，行使质量管理职能。在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。

医疗器械经营许可证的特点？第三类医疗器械有植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备。

经营第三类医疗器械实行许可管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

先写管理制度。再根据制度的要求编制表单。档案目录如果只是关于质量管理的话，那么应该有：进货记录、出货记录、生产过程记录，质检记录等，凡是与产品有关的过程，都得记录。

覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求即可。

抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节，是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。

1、由医疗机械公司写。医疗器械公司的质量体系调查表应该只在需要的情况下向上游供应商提供，具体需不需要提供视情况而定，可能需要向重要供应商或潜在的新供应商提供。

2、医疗器械委托生产，生产检验记录是受托方写。根据查询相关公开信息显示，医疗器械委托生产的生产质量由受托方写进行把控与管理，需要受托方进行填写。

3、可以按照以下格式进行填写。认证机构名称：填写负责认证的机构名称，如ISO认证机构、国家卫生健康委员会认证机构等。

4、质量管理体系：确立适用于医疗器械管理的质量管理体系，涵盖品质负责人、质量管理部门、质量检验部门、质量管理记录等方面。

5、对医疗器械注册质量管理体系核查，简称体考。（1）体系核查由食品药品监督管理部门医疗器械技术审评机构触发。

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