本篇文章给大家谈谈医疗器械检查重点，以及医疗器械检查要点对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。 今天给各位分享医疗器械检查重点的知识，其中也会对医疗器械检查要点进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！

本文目录一览：

...医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容

1、生产许可证的检查，一般是有个现场检查标准的，这个要更全面点，包括对人员情况，厂房仓库设施设备情况、培训情况、生产过程和检验过程，公司组织机构、公司的质量体系文件、还有一些记录的检查。

2、医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的质量安全。【条款释义】本条明确了《规范》的基本内涵和企业实施《规范》的基本方法。

3、医疗器械一类产品的现场审查依据 据国家药监总局公开数据，截至2016年11月底，全国实有可生产一类医疗器械产品的企业4979家，可生产二类医疗器械产品的企业8957家。

4、销售记录，验收记录，以及资质审核，仓库等各记录条件。多参考《条例》以及《医疗器械经营质量管理规范》以及本市的相关文件即可。

5、监督检查可以与产品注册体系核查、生产许可变更或者延续现场核查等相结合，提高监管效能。

医疗器械验收内容有哪些

1、设备应该明确标识生产日期、厂家名称、设备型号和序列号等信息，以便追溯和管理。对于医用放射诊疗设备，要符合相关的监管要求和规定，如医疗器械注册证、医疗器械生产许可证和经销许可证等。

2、医疗机构购进医疗器械应当进行质量验收。验收内容包括：产品名称、规格、型号、生产企业、供货单位、注册证、医疗器械注册登记表、合格证、生产日期、生产批号、灭菌批号、有效期、购进日期等。

3、第二条 企业分支机构应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和验收、养护、售后服务等组织机构和人员，质量管理机构行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。第三条 企业分支机构应具有充分的人力资源。

4、验收记录，验收的内容：产品的数量、质量和包装标识三个方面；产品质量验收包括外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。

5、说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。

食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容有哪些...

1、销售记录，验收记录，以及资质审核，仓库等各记录条件。多参考《条例》以及《医疗器械经营质量管理规范》以及本市的相关文件即可。

2、法律主观：药监局属于中华人民共和国国务院管理。药监局全称为中华人民共和国国家食品药品监督管理总局，是国务院综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的直属机构。

3、企业质量管理文件目录；营业场所主要设施、设备目录；《药品经营许可证》正、副本原件。综上所述， 食品药品监督管理部门应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。

4、三是应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度。四是自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

5、四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。食品药品监督管理部门进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。

对医疗器械应进行哪些定期检查

1、门店温湿度的监控：门店必须对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求，定期（每月）进行卫生检查，保持环境整洁。

2、生产许可证的检查，一般是有个现场检查标准的，这个要更全面点，包括对人员情况，厂房仓库设施设备情况、培训情况、生产过程和检验过程，公司组织机构、公司的质量体系文件、还有一些记录的检查。

3、第十一条　医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。第十二条　医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

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