医疗器械个人持有_持有医疗器械经营企业许可证-医药资源网

本篇文章给大家谈谈医疗器械个人持有，以及持有医疗器械经营企业许可证对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。今天给各位分享医疗器械个人持有的知识，其中也会对持有医疗器械经营企业许可证进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！

本文目录一览：

1、现在不用一定生产企业才能注册了，科研院所、医疗机构都可以注册，然后找京津冀地区有资质生产企业委托生产就可以。推荐研械堂专业第三方服务平台，找他们合作还免注册费。

2、以前是只有生产企业才能注册，现在注册人不用自己设厂了，自己没有能力生产，可以找企业委托生产。研械堂，委托生产可以找他。

3、因为医疗器械注册人持有制现在是将注册人和生产解绑了，所以注册人可以不用自己设厂，而是可以委托生产了。像研械堂这类专业委托生产厂家，都是合作优先对象。

医疗器械注册申请人是指：医疗器械注册申请人提出申请，其样品委托受托人生产并取得《医疗器械注册证》后，成为注册人；注册人委托受托人生产并以注册人名义上市，对医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任的制度。

注册人制度下：注册人只需要是个皮包公司即可，不需要生产场地，拿到注册证后，就可以找有生产能力的企业去生产。没有制度下：注册人（确切的说是企业），需要有生产能力，其中某些工序可以委托给其他企业生产。这是我的理解。

注册人不用自己设厂了，自己没有能力生产，可以找企业委托生产。

1、医疗器械注册人制度，即医疗器械领域的上市许可持有人制度。该制度下，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。

2、委托生产和采购。可以选择将生产和采购环节委托给专业的医疗器械制造厂家或供应商，与其合作，委托其进行生产和采购，然后将其生产的产品纳入注册人的注册范围。

3、医疗器械许可证不能授权给他人，只能由合法经营的企业负责人自己持有。如果想要开展医疗器械经营活动，需要向当局申请医疗器械经营许可证。

4、才可以委托生产。委托生产的前提是第一你要有生产许可证和医疗器械注册证书，第二你自己的生产能力不能满足自己公司的销售要求，第三对于受托方必须也要有生产能力和生产许可证，生产许可证范围必须覆盖你要委托的产品。

5、医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。

注册人不用自己设厂了，自己没有能力生产，可以找企业委托生产。

医疗器械注册人持有制现在是将注册人和生产解绑了，所以注册人可以不用自己设厂，所以科研院所也可以注册，可以委托生产。像研械堂，都是合作优先对象。

注册人只需要是个皮包公司即可，不需要生产场地，拿到注册证后，就可以找有生产能力的企业去生产。没有制度下：注册人（确切的说是企业），需要有生产能力，其中某些工序可以委托给其他企业生产。这是我的理解。

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