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我国对医疗器械分类分级管理有什么规定

第四条医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。

医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

国家对医疗器械按照风险程度实行的分类管理如下：一类医疗器械是指对人体直接应用，具有低风险的产品，如体温计、一次性注射器等。这类器械只需备案登记即可上市销售。

法律分析：医疗器械实行分类管理，具体分以下三类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

医疗器械分类中一、二、三类具体只什么?分类依据是什么?

1、三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

2、第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

3、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

4、【答案】：A 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，第二类是具有中度风险，第三类是具有较高风险。

5、医疗器械分类包括：第一类 为通过常规管理足以保证其安全性、医学|教育|网搜集整理有效性的医疗器械。

6、具体的医疗器械分类如下：第一类：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》。

医疗耗材,一二三类分别是什么?

1、第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

2、第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

3、一类：大部分是安全隐患较小手术机器类器材的如，医用X线胶片、创口帖、听诊器、口罩、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等，这些器械都是通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械。

4、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

医疗器械一类二类区别

1、医疗器械一类二类区别是：医疗器械按照风险程度不同。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

2、医疗器械一类二类三类区别是：医疗器械风险程度不同 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

3、一类医疗器械是低风险器械，适用于一般人员操作，如体温计等。二类医疗器械是中风险器械，适用于专业人员操作，如电子血压计等。三类医疗器械是高风险器械，需要专业人员操作并对人体产生直接的影响，如手术器械等。

4、区别第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

隐形眼镜属于第几类

隐形眼镜在医疗器械分类里的名称是角膜接触镜，属于“6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备”第三类医疗器械产品。

隐形眼镜在医疗器械中被分为第三类。隐形眼镜属于第三类医疗器械隐形眼镜又叫角膜接触镜，目前消费者在佩戴隐形眼镜时还存在很多误区，需要专业的教育和指导。

隐形眼镜属于三类医疗器械，若生产，则需要办理医疗器械注册证和生产许可证；若经营，则需要办理三类医疗器械经营许可证。

“美瞳”属于第三类医疗器械。美瞳和软性角膜接触镜（俗称隐形眼镜）一样，在医疗器械中属于眼科器械类眼科矫治和防护器具一级产品大类，在2012年已被国家食品药品监督管理局纳入第三类医疗器械监管范畴。

隐形眼镜属于第三类医疗器械产品，必须经相关部门审批，获榷医疗器械经营许可证》后方可开展销售。 凡从事隐形眼镜验配的企业，必须取得由药监部门核发的《医疗器械经营许可证》，无证的企业和个人将不允许从事隐形眼镜的验配。

隐形眼镜属于二类医疗器械！目前据说不是很好办到，但各地情况有异！护理液貌似药监要管，你可以去咨询下他们！加工资质要去技术监督局，这个也不是很容易办。

医疗器械防电气污染等级

医疗器械防电气污染等级分为以下几个级别：F级别（CreepageandclearanceFailure）：防止电气污染的最低级别，适用于不直接与患者接触的医疗器械，如心电图机、X光机等。

普通级的医用口罩，名称比较多，名称上没有防护、外科字样的医用口罩都是普通级别的医用口罩，该级别口罩不要求对血液具有阻隔作用，也没有密合性要求，因此仅用于普通医疗环境佩戴使用。

总结：洁净车间的级别分为100级、1，000级、10，000级、100，000级和300，000级，随着级别的提高，对空气中尘粒的控制要求越严格。洁净车间广泛应用于微电子、医疗器械、生物制药等领域，为生产制造提供了洁净、无尘的工作环境。

中度污染物品。在患者使用后的医疗用品上可见水溃、泥土性污溃、食物性污渍等非牌出性污渍，这些污渍含致病性微生物可能性较小，对这类污染物品需要用化学洗涤剂浸泡和仔细清洗处理。（3） 重度污染物品。

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