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山西省医疗器械经营仓库面积要求标准

仓库使用面积不得少于30平方米；经营一次性使用无菌医疗器械，仓库应设在同一建筑内，且使用面积不得少于200平方米。 质量管理人员和质量机构负责人应具有国家认可的产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。

医疗器械仓库的使用面积应与产品的经营规模相适应。原则上不低于15平方米，并有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

仓库面积不少于15平方；（我公司可提供）（三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库）；含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

仓库应当在同一建筑物内，医疗器械库房使用面积应当不小于200平方米。

仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所；经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。

仓库使用面积应当不小于30平方米；经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

民营诊所故意购进过期的医疗器械但放在仓库里还没有使用被发现了,属不...

将责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；根据货值金额予以罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证等。

身为一名患者，他自身的抵抗力本来就比正常人要低，而过期了的医疗器械上面很可能会滋生一些细菌或者其他的有害物质。当这些物质进入到患者体内时，如果自身机体的免疫力不能对抗这些外来物质，很可能会造成一种致病因素。

不合格医疗器械的报告：（一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。

免于经营备案的第二类医疗器械

1、免于经营备案的第二类医疗器械的相关规定如下：根据医疗器械经营监督管理办法，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

2、医疗器械监督管理条例》规定，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交相应资料。按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。

3、一类医疗器械需要办理经营许可证吗一类医疗器械不需要办理经营许可证。经营许可证是允许企业销售，医疗器械生产企业在期生产地址，销售医疗器械销售自己合法生产的医疗器械，是不需要拿经营许可证的。

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