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安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法(2022修订)

1、第一章　总 则第一条　为了规范药品、医疗器械的使用，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》和有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。

2、属于地方性法规。《安徽省药品和医疗器械监督管理办法》属于地方性法规的原因主要是其制定和实施主体为安徽省政府和安徽省人民代表大会。

3、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。

4、经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。 第五条 国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。

运输,贮存医疗器械,应当符合什么要求

《医疗器械监督管理条例》第三十三条“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签的要求； 对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效”的规定。

根据医疗器械的性能及要求，将产品库内温度控制在1一30度，湿度在45一75%之间。

贮存上述类别以外其他类医疗器械的，托盘货位不少于1000个，拆零拣选货位不少于5000个。仓储设备设施主要由入库管理设备、货物信息自动识别设备等环节构成，具体要求如下：入库管理设备。

冷链管理医疗器械装车完毕，及时关闭车厢门，检查厢门密闭情况。检查温控设备和温测设备运行状况，运行正常方可启运。冷链管理医疗器械在装卸过程中，应采取措施确保温度符合产品说明书和标签标示的要求。

药品医疗器械自查报告

【篇一】医院药品质量管理自查报告 根据上级相关文件精神和规定，我院立即进行医疗质量大检查并作出如下总结： 严抓医疗质量，确保医疗安全 严格按照流程和诊治指南开展临床工作，确保医疗质量和医疗安全。

药品质量的验收均按照gsp规定建立了验收记录，记录完整、详实、规范。

认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作 每年药剂科人员都参加上级主管部门主办的医学教育培训和药学专业知识的培训，并建立了培训档案。

医疗自查报告范文（通用5篇） 忙碌而又充实的工作在时间的催促下告一段落了，过去一段时间以来存在的工作问题，非常值得总结，不妨坐下来好好写写自查报告吧。

加强医疗质量管理与控制，规范医疗文书的书写和保管，合理使用药品和医疗器械，确保医疗安全；严格落实医院感染、预防与控制措施，加强一次性医疗器械和浸入性诊疗器械的管理；依照《医疗废弃物理条例》等进行医疗废物处理和污水、污物无害化处理。

医疗器械监督管理办法2022

第一章　总 则第一条　为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。

建立医疗器械生产报告制度，规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和质量管理体系运行情况自查年度报告等要求。

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