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进口三类医疗器械备案三类医疗器械备案

1、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第十三条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

2、第三类医疗器械备案是指医疗器械生产、经营企业向国家食品药品监督管理局备案，属于市场准入管理措施的一种，其目的是保障医疗器械安全有效。

3、医疗器械备案的意思：医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。医疗器械备案与许可证的区别：备案与许可证的适应器械类别不同。

4、备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。 第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

5、申请人提交申请资料到相关部门；相关部门受理申请人的申请；到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；准予颁发三类医疗器械许可证。三类医疗器械是指使用复杂、风险最高，需要严格监管的医疗器械。

6、办理资料：《医疗器械经营企业许可申请表》；资格证明；营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件；质量管理人的资格证明；售后服务人员的资格证明。【备注】：具体办理资料依据本地政策执行。

医疗器械三类证所需材料清单

质量管理文件等；2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；公司章程、股东会决议等；财务人员身份证和上岗证；其它相道关材料。

医疗器械注册申请表可；（2）医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。

三类医疗器械注册申报资料： （一）《医疗器械生产企业开办申请表》（原件）（包含委托书及被委托人身份证复印件， 以及申请材料真实性的保证声明）。 （二）营业执照复印件。

具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

深圳市医疗器械经营许可证注册要什么资料

领取《医疗器械企业经营许可证》；开户验资；办理三证（营业执照、组织机构代码证、税务登记证）。

经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。

注册流程如下：去工商部门申请《名称预先核准通知书》，确定你的店名。

经营设施、设备目录；经营质量管理制度、工作程序等文件目录；经办人授权证明。

...三类医疗器械怎么区分、他们的医疗器械注册证、医疗器械登记表都分...

1、医疗器械的分类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

2、三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

3、申请分类界定 在分类目录里查询不到分类的话，可以申请分类界定，境内产品向省局申请，境外产品向国家局申请。同三类申报 可直接按照第三类医疗器械直接递交。

4、一类和二类，只需要看医疗器械注册证号的首字母，1代表一类，2代表二类。\x0d\x0a一类和二类的区别：\x0d\x0a第五条国家对医疗器械实行分类管理。

5、第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

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