本篇文章给大家谈谈医疗器械的商业秘密，以及医疗器械的商业秘密有哪些对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。 今天给各位分享医疗器械的商业秘密的知识，其中也会对医疗器械的商业秘密有哪些进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！

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进口的医疗器械在国内有分公司,需要生产企业出具与国内分公司的关系证...

进口医疗器械需要的资质如下：医疗器械注册证：进口医疗器械需要申请医疗器械注册证，在获得注册证后才能在中国境内销售和使用。

国内：一类和二类需要生产企业许可证和产品注册证，这些证书的办理是当地的药品监督管理局。三类器械办理注册证是国家食品药品监督管理局。注册时需要质量管理体系审核的批件或者华光认证的证书。明年起需要医疗器械GMP证书。

问题有点混乱，整理一下。国外公司制造的进口医疗器械在中国销售，销售商的资质应是“工商营业执照”和“医疗器械经营许可证”，因为销售商不在国内生产，所以不需要办理“医疗器械生产企业许可证”。

应提供说明书；省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章； （2）第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章。

国家对医疗器械宣传的禁用词有哪些?

新广告法 “安全”不是违禁词，但是如果是最安全，则属于违禁词，用安全这个词在医疗、药品、医疗器械广告方面也不能出现安全性的断言或者保证。

法律分析：我国广告法禁用的词汇主要有以下几类：标题通用类禁用广告词，比如竟、胆敢等词汇；行业通用类禁用广告词，其中包括教育类、房产类；社会生活类禁用广告词。

根据广告法及其实施条例，禁止使用“滋补、保健、治疗、疗效、疾病、药品、医疗器械、保健食品”等词语进行虚假宣传或误导消费者。

一）不得在商品包装或宣传页面上使用绝对化的语言或表示用语。

一）表示功效、安全性的断言或者保证；（二）说明治愈率或者有效率；（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；（四）利用广告代言人作推荐、证明；（五）法律、行政法规规定禁止的其他内容。

有家医疗器械公司找我当他们的挂名质量负责人,要是出现问题,我要承担...

需要承担一定的责任。既然当质量负责人，可能就要承担相应的法律责任。如果质量出现问题，可能会被起诉。但是否应当由质量负责人进行赔偿，要看质量负责人这个质量负责人的职责包括哪些，以及与医疗器械公司合同中的约定。

医疗器械公司出现事故时，法定代表人承担风险。质量监督管理员 是对医疗器械的质量进行监督管理，相当于大企业中的质检员。办理《医疗器械经营许可证》需要一名质量监督管理员。责任主要由法人负责。

法律分析：如果药品或医疗器械的质量问题是由于医疗机构未严格执行进货验收制度，未验明产品合格标志或未检查医疗器械质量检验报告书，而对患者使用了缺陷医用产品，造成了损害后果，此时的损害赔偿责任应由医方承担。

承担法人责任。法人责任是由法人对其违法行为承担的法律责任。法人是社会组织，它不同于公民。法人的责任是一种有限的责任，即法人只以其所有的或经营管理的财产承担法律责任。

一般成立第三类医疗器械公司需要质量管理人要求很严格，必须临床医师来指导，有的不太严格的医疗器械公司拿到质检员证就可以，而你作为一名医生，做医疗器械质量管理人，看来这家公司是要成立第三类的以植入人体为主的器械了。

要负责公司产品质量管理监督。我不知道你具体是负责质检员呢还是质量管理人。一般质检员是不太需要做太多事的，注册前需要去注册的地方考试就可以。

医疗器械---一类产品的现场审查会以什么依据来进行审查

全国近5000家第一类械企，在今年内将迎来药监的检查风暴。那么，针对第一类医疗器械生产企业，药监主要都查什么呢？一类医疗器械生产企业，由于其产品具有安全性较高、风险性较低的基本特点，在监管环节中易不被重视。

产品范围变更：a） 增加产品范围的同新开办企业；b）经营需要特殊管理的医疗器械品种的，按有关规定申请办理（如：经营一次性使用无菌医疗器械需符合国家局第24号令实施细则的要求）。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。医疗器械生产企业申请境内第一类医疗器械注册（重新注册），应向所在地设区市（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。

这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的品质体系进行品质管理，真正达到法治化、科学化的要求，极大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。

申请分类界定 在分类目录里查询不到分类的话，可以申请分类界定，境内产品向省局申请，境外产品向国家局申请。同三类申报 可直接按照第三类医疗器械直接递交。

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