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医疗器械产品标准和技术要求对比说明

医疗器械产品技术要求和产品标准对比说明 4号令明确：产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。

技术要求相对于产品技术要求，内容少了，像周期间出厂检都可以不写在里面。

医疗器械产品技术要求等同于产品注册标准吗

产品标准和产品标准预评价意见同时提交，等你产品注册下来，注册证附件写的是产品技术要求。产品标准和产品技术要求大体上是一致的，但有一些条款如包装运输、产品说明书标签等章节删除了，编制过程请注意。

产品标准和产品技术要求大体上是一致的，但有一些条款如包装运输、产品说明书标签等章节单列，在此提醒大家在编著产品技术要求过程中注意这一变化。

不同的标准可以从不同方面对医疗器械的设计、生产和使用进行要求，以保证产品质量和安全性。医疗器械注册产品标准的执行情况如何监管？医疗器械注册产品标准的执行由中国食品药品监督管理局负责监管。

第三条　医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。（一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。

不一样。注册产品标准包括：注册产品标准名称、前言、范围、规范性引用文件、分类和分类标志、安全性和有效性要求、试验方法、检验规则、标志，标签、包装，运输和储存、附录。行业标准包括：标准编号、名称及适用范围。

三类医疗器械经营单位要通过GSP认证,软件是认证的一个部分,对软件部分...

是实现具有部门、岗位之间信息传输和数据共享的功能。具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。具有记录器械产品信息和生产企业信息，以及实现质量追溯管理的功能。

鉴于软件的特殊性，医疗器械软件只有综合考虑风险管理、质量管理和软件工程的要求才能保证安全性与有效性。

一般用符合GSP的软件就可以了，如傲蓝医疗器械软件，你可以试试看。

GSP认证是GoodSupplyPractice的缩写，即产品供应规范。控制药品流通过程中可能引起质量事故的各种因素，防止质量事故的发生，是一套管理程序。在药品生产、经营和销售的全过程中，由于内外部因素的作用，随时可能出现质量问题。

需要去办营业执照，税务登记证，卫生许可证，健康证等之外，还需要《药品经营许可证》，《医疗器械经营许可证》等。

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