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本文目录一览：

医疗器械经营许可证现场检查

1、需要，《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

2、首先告诉你，是需要上门检查的，这叫实地核查。

3、在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查中，经营企业适用专案全部符合要求的为“通过检查”。有关键专案不符合要求或者一般专案中不符合要求的专案数10%的为“未通过检查”。

4、现场核查资质档案以及程序文件 对于网上计算机系统的考察，请负责人员操作演练；对仓库的验收和检验，检查是否符合经营产品下的条件；对仓库和经营场所的地址，设计图纸进行测量验收。

医疗器械使用环节质量的检查和处罚属于哪个部门负责

药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。

省级药品监督管理部门负责 药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。

第四条　医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

你好,你办过3类医疗器械经营许可证吗?现场核查都做些什么

1、第九条 拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

2、严格。杭州对于三类医疗器械经营许可证的现场审核是比较严格的。申请者需要满足一定的资质和条件才能获得该许可证。审核人员会对申请者的资质、设备设施、管理制度等方面进行仔细审查，并对现场进行实地核查。

3、明确办理三类医疗器械经营许可的法律主体必须是公司，许多店铺是个体户营业执照，因此首先需要注册一个公司，自然人独资或合资都行，只要主体是有限公司就行。

4、生产许可证的检查，一般是有个现场检查标准的，这个要更全面点，包括对人员情况，厂房仓库设施设备情况、培训情况、生产过程和检验过程，公司组织机构、公司的质量体系文件、还有一些记录的检查。

5、收集并保存与所经营产品相关的各级技术标准。企业对首次供货单位必须确认其法定资格，核查《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、产品合格证等相关证明文件。

6、众所周知，医疗器械许可证可以分为：一类、二类和三类这三种。如果企业有销售三类产品的话，是必须要办理医疗器械三类经营许可证的。由于每个地区的政策不同，经营的医疗器械种类不同，需要的资料也不同。

二,三类医疗器械经营企业查验记录制度包括那些内容

1、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

2、从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。重点抽查企业销售记录，确认销售记录项目是否符合上述要求。

3、第三十二条　医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

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