医疗器械手册设计_医疗器械手绘图-医药资源网

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不过可以找一下深圳的锐科吉讯设计技术研发公司，这是我们集团一直跟他们有合作，国外的大的医疗器械公司都有合作。

锐科吉讯我知道啊，是比较专业的医疗产品设计公司和技术开发公司，还可以开模具，组装。

锐科吉讯的医疗器械设计研发打样的实力比较不错，我们集团跟他们合作也有5年多了。

需求分析阶段：需求分析是医疗器械设计开发的起点。设计团队与医疗专业人员合作，了解用户需求、市场需求和法规要求。通过调研和用户访谈等方式，确定医疗器械的功能、性能、安全性等关键要求。

一般与人体血液接触或植入人体的二类和三类医疗器械均需要做动物实验。

与医疗器械相关的法律法规有：《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械监督管理条例》等。

进口的医疗器械要不要进行临床试验，要看具体情况。例如：第三类产品无论何种情况。境外政府医疗器械主管部门未批准在本国（地区）上市的产品。提供在中国境内进行临床的临床试验资料。

1、第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。

2、第十八条医疗器械技术审评质量管理体系文件应包括：质量手册、管理程序以及为确保各有关过程有效运行所需的各项管理办法、规定、操作规范、实施细则以及记录。质量手册应至少包括：（一）医疗器械技术审评质量方针和质量目标。

3、本《质量手册》是依据IS09001：2015质量管理体系标准要求，结合本公司产品生产特点、生产规模和体制实际情况，为确保和提高产品质量，健全质量管理体系而编制。公司的质量目标：成品检验合格率≥98%。交货及时率≥95%。

4、第五条　食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果；公众可以查阅审批结果。第六条　医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。

1、医疗设备是医疗、科研、教学、机构、临床学科工作最基本要素，即包括专业医疗设备，也包括家用医疗设备。

2、工作台一般使用啥样都成，就是要符合生产的需要：上料位置、部品和设备码放、是否需要防静电等等！一般医疗器械也就是需要防静电，即桌面采用防静电胶皮且接地线。

3、医疗器械设计属于医疗器械工程专业。医疗器械工程培养学生具备精密医疗器械设计、研制、开发和应用的综合能力，具有医工结合、机电结合的复合型特征。

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