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医疗器械生产许可证和生产登记表是不是一体的

是的，新法规下的注册证都是一张纸了，没有注册登记表了。医疗器械注册证这是证明该产品已经符合国家相关的认证和认可。可以正规销售。

[高国彪]二是按照原《条例》的相关规定，境内的生产企业应当先取得医疗器械生产许可证后再进行注册申报。

登记证编号是不是生产许可证编号 登记证编号和生产许可证编号是两个不同的概念，它们不是同一编号。登记证编号是用于标识和识别物品的编号，通常由政府机构或行业协会颁发。

ISO13485:2016内审检查表(完整各部门)

ISO13485：2016内审检查表审核员：第1页共10页受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。1按要求建立文件化的质量管理体系。

质量手册、程序文件、质量计划和记录；合同要求等。按照内审程序规定，制定年度审核计划，管理者授权成立审核组，由审核组长制定专项审核活动计划，准备审核工作文件，通知审核。

不需要。根据华律网官网查询得知。iso9001内审检查表填好后不需要双方签字，只需要质量管理员签字，就能通过审核。因为质量问题一直管理员负责，如果出现问题直接关系到单位的经营问题，所以管理员签字就意味着产品质量合格。

按计划编写，一般按部门分工，也有按过程分工的；根据标准条款，和受审核部门的职责，填写拟检查的内容；按过程的顺序，以及标准条款的要求，填写要检查的内容。

a.根据需要对组织结构进行调整；b.将各项质量活动责任分配落实到各职能部门，编制职能分配矩阵表。c.识别资源要求，配置必需的资源。为了实现ISO13485标准要求，应确保质量体系拥有必需的资源，对短缺的资源应及时地进行补充。

医疗器械技术审评质量管理规范

1、医疗器械生产监督管理办法内容如下：建立医疗器械报告制度。

2、第八条　国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。

3、设区的市级负责药品监督管理的部门依法按照职责监督管理本行政区域第一类医疗器械生产活动。

4、新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）将于6月1日起施行。《条例》总则明确提出，国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。

5、第十二条　市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。

6、针对这一现状，中心结合技术审评工作实际情况，陆续推出了技术审评中咨询和注册受理前技术问题咨询服务，并出台了《医疗器械技术审评咨询管理规范》，对提高医疗器械注册技术审评工作的质量和效率，起到了积极的促进作用。

新注册医疗器械公司在药监局需要哪些文件

当药监局来检查时，以下是一些可能需要准备的东西： 公司的营业执照和资质证明。 医疗器械的生产许可证和注册证。 公司的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

按照《医疗器械验收标准》规定准备，上面有明确的说明。包括你说的合同、资质、生产记录、出入库记录、化验室检查记录等。现在还要求具有质量管理体系。

医疗器械经营企业许可证申请材料登记表怎么填写

1、注：此表是按开办第三类医疗器械经营企业填写的；开办一类、二类医疗器械经营企业请参照“并联审批申请须 知”中的有关要求填报此表。 企业若只经营耗材类医疗器械的可不设设备安装、调试、维修工程技术人员岗。

2、办公经营场所明亮整洁，场所面积为**平方米，设施齐全，整齐干净。仓库总面积为**平方米，库区环境整洁，周边无污染源；库房内墙壁顶棚和地面都光洁平整，门窗结构严密。

3、总之，该办法的制定对医疗器械经营企业的规范和管理具有重要意义，保障了公众的用药安全和健康权益。

4、\r\n\t安装软件管理系统，协助企业完成质量管理体系文件的编制。\r\n\t提供申报资料的样本或模板，指导企业完成申报资料的编制工作。\r\n\t向药监部门提出许可证检查申请并跟进直到取得医疗器械经营许可证证书。

5、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。

6、第二类医疗器械备案是从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。医疗器械经营许可证有效期为5年。

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