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二类医疗器械许可备案需要现场勘察吗二类医疗器械许可备案

二类医疗器械备案证备案流程：进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细；使用法人的账号登录，因为要关联到企业信息才能正常办理；审核通过即可下发二类医疗备案证，自行打印出来即可。

经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

审查。提交材料之后，食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对，申请材料齐全且符合法定形式，则接受备案资料，并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证。

医疗器械二级资质

接受现场检查：管理部门会对提交的申请进行现场检查，核实企业的经营场所、设施、人员资质等情况是否符合要求。审核与发证：如果现场检查通过，管理部门会对申请材料进行审核，审核通过后，会颁发医疗器械二类经营许可证。

《医疗器械经营企业许可证申请表》。《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。经营场所、仓库布局平面图。

二类医疗器械资质内容 与其他类型的医疗器械资质相比较，二类医疗器械危险性更高，每个细节都要进行严格的管理以及审查。比如一些血压针之类的器械，必须要获得必要的采购生产资质，才能进行销售与购买。

您好，办理二类医疗器械经营许可证需要以下资质： 具备合法经营资格：申请人需要是一个合法注册的企业，具备合法的经营资格，如公司营业执照等。

二级医疗器械经营许可证申请流程如下：具备资格要求：申请人必须是依法设立并具备独立法人资格的企事业单位，或者依法在行政区域内注册登记并取得经营许可证的个体工商户。

I类Ⅱ类医疗器械每年需要送检吗?

1、小型医疗设备需要年审和年检吗生产许可证不需要年审，只是到期后换证即可，只是每年可能会有药监局去你公司监督审核。

2、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

3、会。对第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案两大方面提出了严格的监管，对械字号产品的名称、型号/规格的表述方式以及配方成分也进行了严格的要求。

4、酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包等作为I类医疗器械管理。可重复使用的防护服、隔离衣、防护帽及防护鞋套、医用口罩、医用隔离舱、手术衣等作为II类医疗器械管理。一次性介入治疗仪探头等作为III类医疗器械管理。

5、二类医疗器械备案是不需要年审的。依据《医疗器械生产监督管理办法》第十三条规定，该备案许可证的有效期为5年。

二类(家用型)医疗器械需要医生指导下使用吗?

1、家里的医疗器械没有需要医生来拆除。根据查询相关公开信息显示：民用范围内的不需要，如氧气机、血压、血糖、血氧、各类的电子、红外、电波治疗仪，都属二类，都不需要医生指导，国家对二类品种中的家用品并没有做这类要求。

2、医疗器械是用于诊断、治疗疾病的，购买前应听取医生的意见，在医生指导 下使用。

3、医疗器械是用于诊断、治疗疾病的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。

4、要看是几类医疗器械，2类，3类的普通人就可以操作。有特殊要求的需要相关医学常识的必须又专业人员操作。

5、是违法的，医疗器械必须在正规的医疗机构由具体执业医生（医师、护士）资格操作人员操作，不能违法使用在保健养生场所，由不具体资格的人员操作。

二类医疗器械经营备案上门检查吗

1、首先告诉你，是需要上门检查的，这叫实地核查。

2、需要。根据查询《医疗器械经营监督管理条例》显示，潍坊二类医疗器械在经营备案之后3个月内是会现场核查的。

3、您好，根据一般情况来说会在30个工作日内有关部门就会上门到现场检查，不过由于地区等各种因素的问题。不同的地区会存在不同的标准，所以建议您应该到当地的药监局详细咨询，才是最正确的。

4、产品经营目录 注：符合以上3点，基本上就可以办理二类医疗器械备案。三类：国家药监局办理医疗器械许可证 三类医疗器械指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

5、是指向主管机关报告事由存案以备考查。特殊行业才需要备案，如果只是一般行业是不用的 需要的证件是营业执照+食品经营许可证。食品经营许可证的经营范围要热食制售，也就是微小餐饮，但是需要有网络经营备案。

6、上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

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