本篇文章给大家谈谈医疗器械经营仓库设置，以及医疗器械经营仓库设置要求对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。 今天给各位分享医疗器械经营仓库设置的知识，其中也会对医疗器械经营仓库设置要求进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！

本文目录一览：

三类医疗器械经营仓库要求

法律分析：根据医疗器械的性能及要求，将产品库内温度控制在1一30度，湿度在45一75%之间。

公司的面积不低于90平米。仓库不低于150平米。这是卫生局办理资质要求的。

法律分析：具有相对独立的经营场所，周边环境整洁。 三类依据验收细则定，居民住宅房不能作为企业的营业场所和仓库营业场所。

法律分析：三类医疗器械经营场所条件应具备与经营规模相适应的经营场所和库房。

仓库使用面积应当不小于30平方米；经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

企业原则上应在一个场地设库，若企业确需在同城两个地址（限两个）设库，其仓库管理人员、设施设备必须分别独立配备并满足要求。

三类医疗器械仓库要求是什么

1、法律分析：三类医疗器械经营场所条件应具备与经营规模相适应的经营场所和库房。

2、仓库使用面积应当不小于30平方米；经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

3、具有相对独立的经营场所，周边环境整洁。 三类依据验收细则定，居民住宅房不能作为企业的营业场所和仓库营业场所。

4、要有足够的办公面积（80平方米）及仓库面积（40平方米）。以上是最基本的。看你选择的器械种类，有的还要：质量管理人需主任医师职称。仓库面积要有200平方米。

5、要按照三色五区要划分，三色是红色、黄色和绿色，区域是合格区、不合格区、待检区、退货区，划分的时候是不需要按照顺序的。

医疗器械经营企业许可证办理时仓库需要什么设施设备?

1、仓库应具有安全用电的照明、避光、通风、防尘、防火、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等设备，以及符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备（温湿表，灭火器等）。

2、角膜接触镜经营场所需配备：验光室、佩戴台、干手器、视力表、裂隙灯、验光仪器、角膜曲率仪、焦度计等（珊瑚医疗提示：如果是批零兼营企业，还需要提供60平米非住宅作为库房）。场地租赁合同期限不得低于五年。

3、一般仓库这块的要求市药监局都有要求的 ，具体根据你经营的产品类别来定。比如说如果你经营了6815那么你就需要消毒间。如果经营设备类，那么就需要维修间。仓库的一般要求为卫生好，通风，明亮、防潮。

4、第一类医疗器械生产企业开办告知。设定行政许可的法律依据 （一）《医疗器械监督管理条例》；（二）《医疗器械生产监督管理办法》。行政许可数量及方式 无数量限制。

5、仓库应定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。对各类养护仪器及设备设施应定期检查。

6、要按照三色五区要划分，三色是红色、黄色和绿色，区域是合格区、不合格区、待检区、退货区，划分的时候是不需要按照顺序的。

申请二类医疗器械备案,对经营场地及人员有什么要求

1、经营场所和库房不得设在居民住宅内。 第二类零售企业可以不设置库房。 经营体外诊断试剂批发还应设置不得小于20立方米容积的冷库。

2、申请二类医疗器械备案，对经营场地及人员有什么要求？应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件等。

3、应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。（三）从事角膜接触镜（隐形眼镜也算）、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

医疗器械库房有什么要求?

1、库房地面平整光滑、进行硬化处理；常温库温度为0℃～30℃，贮存有特殊温湿度要求的医疗器械时，还应当具有与其贮存要求和规模相适应的恒温库（15℃～25℃）、冷藏库（2℃～8℃）、冷冻库（-15℃～-25℃）。

2、经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）。经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米。

3、一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

4、仓库不得设在居民住宅楼内（临街门面房除外），不得与除药品以外的非医疗器械使用同一个库房，经营医疗器械门类10个以下，库房建筑面积不少于40平方米。10个以上20个以下，库房建筑面积不少于60平方米。

5、建设洁净室。根据查询顺企网显示。对无菌医疗器械生产车间、药品生产车间、医学生物学实验室、手术室等都要求建设符合相关标准的洁净室。非无菌库规划要求库房周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。

6、医疗器械仓库遮光要求如下：仓库墙壁、屋顶和门窗等部位需要采用遮光材料，如遮光布、遮光膜等，以防止阳光或外部光线的照射。仓库内部照明设备需要选用不发热、不产生紫外线的灯具，以避免对器械的影响。

关于医疗器械经营仓库设置和医疗器械经营仓库设置要求的介绍到此就结束了，不知道你从中找到你需要的信息了吗 ？如果你还想了解更多这方面的信息，记得收藏关注本站。 医疗器械经营仓库设置的介绍就聊到这里吧，感谢你花时间阅读本站内容，更多关于医疗器械经营仓库设置要求、医疗器械经营仓库设置的信息别忘了在本站进行查找喔。