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在长春如何办理”第三类医疗器械经营许可(变更经营范围、经营方式...

一般情况需提供：经营场所房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）（纸质和电子版：原件0 份；复印件1 份；以下材料统一用A4纸打印一份 均需加盖企业公章。

要办理三类医疗器械经营许可证，必须有相关的营业执照，一般营业执照上的经营范围这一栏，需要明确写道可以销售三类医疗器械。如果没有，需要去工商局办理增项。

办理材料如下：《医疗器械经营企业许可证申请表》。《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。经营场所平面图。

具有与其经营的医疗器械产品相对应的技术培训和售后服务能力，或同意由第三方提供技术支持。

医疗器械GSP检查情况表 说明：请企业对照《医疗器械GSP检查情况表》的条款逐条填写，最后将不合格项目填入《医疗器械经营质量管理规范企业自查表》中汇总。

企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；其他证明材料。

长春市办理第三类医疗器械经营许可(新办)需要什么材料?

在长春市办理“第三类医疗器械经营许可（新办）”需携带如下材料进行申请：一般情况需提供：法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明（纸质：原件1 份；复印件1 份；核对原件。

办理三类医疗器械经营许可证需要的资质：公司先在营业执照上增加医疗器械相关范围，《二类医疗器械备案证明》。所需资料：企业营业执照复印件。企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明等。

提交如下资料：《医疗器械经营企业许可证申请表》；工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；拟办企业组织机构与职能。

具有我国认可的、与经营产品相关专业的在岗人员，并符合专业从业人员的数量要求；具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的专业技术人员；具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

正文回答经营企业应填写第三类医疗器械经营许可申请表，向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，并提交符合第三类医疗器械经营许可材料要求的许可申请材料。

由于医疗器械经营许可证属于后置审批，因而需要在取得营业执照后申请批准。

二类医疗器械备案库房要求

1、首先经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内对于金华二类医疗器械经营备案人员有要求。其次质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关毕业。

2、可以的，仓库使用面积应当不小于30平方米；经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。（仓库和经营场所距离不得超过5000米。

3、冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。

4、DC趸畅医疗器械：三个方面：房子、人员、文件 场地：办公场地至少30平，要有一定的办公设备办公家具等，仓库至少15平，要有相应的仓储设施设备。

在长春如何办理”第三类医疗器械经营许可(变更企业仓库地址)?_百度知...

1、在长春市办理“第三类医疗器械经营许可（变更企业仓库地址）”需携带如下材料进行申请：一般情况需提供：变更后营业执照（纸质：原件1 份；复印件1 份；以下材料统一用A4纸打印一份 均需加盖企业公章。

2、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；公司章程、股东会决议等；财务人员身份证和上岗证；其它相道关材料。医疗器知械许可证申请流程：经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。

3、对于一类是比较简单，不需要办理许可证。二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。

4、．许可事项的变更 ⑴申请受理。医疗器械经营企业将申办资料向受省局委托的市局提出申请。

5、在长春市办理“第三类医疗器械经营许可（新办）”需携带如下材料进行申请：一般情况需提供：法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明（纸质：原件1 份；复印件1 份；核对原件。

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