本篇文章给大家谈谈医疗器械产品注册者，以及医疗器械产品注册的管理办法对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。 今天给各位分享医疗器械产品注册者的知识，其中也会对医疗器械产品注册的管理办法进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！

本文目录一览：

医疗器械注册人备案人是指什么人?

1、法律分析：是指持有这个医疗器械产品（第二类、第三类）的企业或其他机构，备案人则是持有这个产品（第一类）的企业或其他机构。

2、一类医疗器械备案需要的材料有：企业 营业执照 副本、组织机构代码证副本复印件一份、法人 身份证 、生产、质量管理人学历证书、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、安全风险分析报告、产品技术要求、产品符合国家行业标准清单。

3、该人是指：依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。

4、医疗器械注册人是指取得医疗器械注册证的人员，在相关规定中，医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托医疗器械经营企业销售的，所以注册人备案人不得委托销售是错误的。

5、境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务”。

6、医疗器械注册人是指法人授权的注册申报人员。

医疗器械注册人是指谁?什么意思?

1、医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。

2、医疗器械的注册人、备案人是指持有这个医疗器械产品（第二类、第三类）的企业或其他机构，备案人则是持有这个产品（第一类）的企业或其他机构。

3、一类医疗器械备案需要的材料有：企业 营业执照 副本、组织机构代码证副本复印件一份、法人 身份证 、生产、质量管理人学历证书、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、安全风险分析报告、产品技术要求、产品符合国家行业标准清单。

4、医疗器械注册申请人是指：医疗器械注册申请人提出申请，其样品委托受托人生产并取得《医疗器械注册证》后，成为注册人；注册人委托受托人生产并以注册人名义上市，对医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任的制度。

谁比较懂,医疗器械注册人持有制是说生产企业才能注册吗?

现在不用一定生产企业才能注册了，科研院所、医疗机构都可以注册，然后找京津冀地区有资质生产企业委托生产就可以。推荐研械堂专业第三方服务平台，找他们合作还免注册费。

医疗器械注册申请人是指：医疗器械注册申请人提出申请，其样品委托受托人生产并取得《医疗器械注册证》后，成为注册人；注册人委托受托人生产并以注册人名义上市，对医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任的制度。

医疗器械注册人制度，即医疗器械领域的上市许可持有人制度。该制度下，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。

医疗器械注册人、备案人可以自行生产也可以委托具备相应条件的企业生产。委托生产的，注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，加强对受托生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。

一、医疗器械产品注册证是怎么办理的?

医疗器械注册证办理流程：提交注册申请：申请人将准备好的注册申请材料提交给相应的医疗器械监管机构，并支付相应的注册费用。

境内的二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理；境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理。

法律分析：境内的二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理；境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理。

关于医疗器械产品注册者和医疗器械产品注册的管理办法的介绍到此就结束了，不知道你从中找到你需要的信息了吗 ？如果你还想了解更多这方面的信息，记得收藏关注本站。 医疗器械产品注册者的介绍就聊到这里吧，感谢你花时间阅读本站内容，更多关于医疗器械产品注册的管理办法、医疗器械产品注册者的信息别忘了在本站进行查找喔。