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临床路径的境外现状

1、存在的问题 大部分医院毓重视程度不够，普及范围小～开发病种少尿临床路径进入国内的时间不长～国内仅局咆限于少数大型综合性医院开展了临床路径读的应用～数量庞大的市县级医院尚未实施诲临床路径。

2、临床路径准入把关不严。主要原因是临床医务人员对临床路径相关政策、知识还不熟悉，对路径准入标准不清楚，在判断患者是否符合准入标准时，常常忽视合并症的治疗和疾病的转归变化。医患沟通有待加强。

3、年12月8日，中华人民共和国卫生部明确提出：在全国范围内至少遴选50家试点医院，承担22个专业112个病种的临床路径管理试点工作。作为公立医院改革的重要内容，临床路径管理试点工作将于2010年正式启动。

进行医疗器械产品注册可以使用境外临床试验资料吗?

医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。

进口的医疗器械要不要进行临床试验，要看具体情况。例如：第三类产品无论何种情况。境外政府医疗器械主管部门未批准在本国（地区）上市的产品。提供在中国境内进行临床的临床试验资料。

找境外厂家获取临床数据（如果在免临床目录的产品可以不需要临床试验，如果数据不足还需要进行很复杂的临床试验）。3编写进口注册文件。4注册文件送国外公证，提前将中文注册文件翻译成外文方便公证。

其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。做临床试验前，首先应确定产品注册是否需要临床试验，如果需要还要分是临床使用还是临床验证。

第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。

你好,请问一下环氧乙烷灭菌器CE认证需要做临床评价报告吗?

这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。医疗器械做CE认证按照MDD医疗器械指令进行。

环氧乙烷灭菌后可以先取样做无菌监测，解析期根据验证时间执行，一般14天左右可以解析完成。解析完成后做残留。这样无菌和残留可以差不多时间出报告。

现将结果报告如下。试验材料试验用环氧乙烷灭菌器为EO-2型环氧乙烷灭菌器，容积300L，分4层放入载物架。灭菌器工作方式采用非压力型，灭菌过程不需要真空处理。灭菌用环氧乙烷为液体安瓿制剂，每支安瓿内装环氧乙烷20g。

灭菌器合格证：环氧乙烷灭菌器需要获得国家药品监督管理局颁发的灭菌器合格证，证明其符合国家相关技术标准和法律法规的要求，能够确保产品的质量和安全。

具有良好的渗透性能，能够穿透不同形状的器械和包装，达到全面的灭菌效果。灭菌剂量小，避免在物品表面留下残留物。操作简单，无需预热或冷却时间，快速完成灭菌程序。

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