本篇文章给大家谈谈医疗器械验收前题库，以及医疗器械验收验证制度对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。 今天给各位分享医疗器械验收前题库的知识，其中也会对医疗器械验收验证制度进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！

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谁有医院消毒产品采购验收入库制度?谢谢!

根据国家食品药品监督管理局发布的《药品流通管理办法》规定，医疗机构购进药品，必须建立消毒产品进货检查验收制度，并建立完整的产品购进记录。

医务科主任、护士长负责对全院消毒产品的购入、储存 和使用进行监督、检查和指导，并按采购情况应加强监督，严格执行采购索证、入库检查验收、出库和使用检查制度，并按有关要求进行登记。杜绝不合格消毒产品进入医疗卫生 机构。

新品种必须由临床科室提出申请，药剂科初审，医院药事管理小组通过方能采购。

药品质量验收管理制度 （1）为保证购进药品的质量，把好药品入库质量关，根据《药品管理法》及《药品流通监督管理办法》（暂行）等有关规定，特制定本制度。 （2）药品质量验收员应经专业或岗位培训并经考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

第七条 医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。第八条 医疗卫生机构的环境、物品应当符合国家有关规范、标准和规定。排放废弃的污水、污物应当按照国家有关规定进行无害化处理。

属进料（含加工品）者，则依进料检验规定有关要点办理（合格批，则通知仓储人员办理入库手续，不合格批，则将检验情况通知采购单位，由其依实际情况决定是否需要特采）。

医院医疗器械使用质量自查报告|医疗器械使用自查报告

1、按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》（冀食药监械【20**】108号）部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。

2、制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。

3、为确保全县人民使用药品和医疗器械的有效性，我院根据上级文件精神和《栾川县药品和医疗器械监督管理局开展上级文件下发的医疗机构使用医疗器械专项检查工作方案》，专门组织相关人员对全院药品和医疗器械进行了全面检查。

4、为贯彻落实省医疗器械监督管理会议精神和《关于医疗器械经营者和使用者专项监管的通知》，保障人民群众安全有效使用医疗器械，我院决定在我院开展医疗器械经营和使用自查自纠，特制定本自查报告。

北京地区医疗器械第三方物流应满足什么条件?

1、硬件条件：第三方物流企业需要拥有一个完善的物流网络，包括仓储、运输、分拣和配送等基础设施。此外，还需要拥有先进的物流设备，如自动化分拣设备、智能化配送设备等。

2、合规经营。其次：要确认第三方物流配送与仓储公司符合《医疗器械经营质量管理规范》中的要求。最后：还需要收集第三方的物流配送与仓储协议、第三方物流配送与仓储公司的营业执照、医疗器械经营许可证或备案文件。

3、第三方物流提供者通过“量体裁衣”式的设计，制订出以顾客为导向，低成本高效率的物流方案，使顾客在同行者中脱颖而出，为企业在竞争中取胜创造了有利条件。

4、专业的第三方物流提供者利用规模生产的专业优势和成本优势，通过提高各环节能力的利用率节省费用，使企业能从分离费用结构中获益。

医疗器械临床试验应当符合什么原则

1、原则上来说，临床试验均必须要知情同意的，但也有例外的情况。

2、其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。做临床试验前，首先应确定产品注册是否需要临床试验，如果需要还要分是临床使用还是临床验证。

3、临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。

二,三类医疗器械经营企业查验记录制度包括那些内容

1、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

2、从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。重点抽查企业销售记录，确认销售记录项目是否符合上述要求。

3、您好，医疗器械监督管理条例三十二条内容为。第三十二条　医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。

4、验收记录，验收的内容：产品的数量、质量和包装标识三个方面；产品质量验收包括外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。

5、医疗器械经营监督管理办法》得知，医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

6、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

医疗器械行业管理体系内审员模拟试题及答案

单项选择题（每小题2分，共40分）《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的标准代号是（　）。

不符合2“审核员不应审核自己的工作。”因四车间技术员属于四车间，故不应审核四车间的工作。这道题我不会。1e）未按受控文件要求进行监视和测量。

是非题：（每题2分，共20分）质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。

职业健康安全管理体系内审员模拟试题及答案2017 是非题（每题1分，共计30分）你认为正确的答案请在括号中划“T”，错误的划“F” 组织必须贯彻执行“职业健康安全管理体系审核规范”。

阐述题，每题14分。所阐述的内容应具有逻辑性，体现良好的文字表达能力，每题答案不得少于160字，答案写在试卷背面。如果你是某企业的内审员，现在让你去审核该企业的采购部，你将如何审核？请写出审核思路。

《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》ISO13485：2016版培训试题姓名___得分___填空题：（每空3分，共15分）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是。致力于满足质量要求的活动是。

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