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医疗器械的常温是多少?

冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。

这个GSP里有明确规定：药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。

库房地面平整光滑、进行硬化处理；常温库温度为0℃～30℃，贮存有特殊温湿度要求的医疗器械时，还应当具有与其贮存要求和规模相适应的恒温库（15℃～25℃）、冷藏库（2℃～8℃）、冷冻库（-15℃～-25℃）。

全自动温度恒温，自动开关机，无须人工操作，数码温度显示，确保库内药品存放安全。常温温度控制在10-30摄氏度。药品要求25度以下就不能放在常温库，应该放在阴凉库，常温库有25摄氏度以上的情况，要按要求储存。

清洗消毒器中自动加注，机洗时后一步喷淋，然后烘干备用；参考稀释比例1：200～400。手工上油：手工清洗擦干后浸泡或用海绵（软刷）蘸取稀释液涂抹器械表面，然后烘干备用；参考稀释比例1：20。使用温度：常温或80-95℃。

关于医疗器械耐压测试标准

GB9701-1995中有规定方法（等同采用IEC60601-1），但目前医疗器械制造企业使用的均为耐压测试仪。

不大于直流25V。测试电压不应大于直流25V，即使是在故障情况下，其注入电流的峰值不应大于1MA。最迟在绝缘电阻降至50K欧时，应发出信号。二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

一般来说，根据欧洲联盟标准EN 1422，环氧乙烷灭菌压力应在3-8mg/L，通常使用时的压力为5-5kPa（0.15-0.25bar）。具体的灭菌参数需要根据所灭菌器械的材质、形态、尺寸等特性来调整。

DR是属于几类医疗器械?68多少?

1、如果是静态DR的探测器，属于二类。如果是动态DR，DSA的设计血管造影的，则属于三类。

2、二类范围中的编号。《医疗器械经营监督管理办法》第四条中经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

3、销售给医院放射科的高压注射器针筒需要具备“医疗器械经营许可证；这个属于三类器械。

4、医用X射线设备：包括X光机、CT、DR、乳腺X光机等。这些设备用于疾病的诊断和治疗，是医院必不可少的医疗设备。 手术器械及一次性使用手术器械：包括手术刀柄、手术剪、手术镊子、手术缝合线等。

5、DR属于III类射线装置。数字X线摄影术（digital radiography，DR）也是近期发展的一项新的数字成像技术，和计算机X线摄影（CR）有类似用途，但基本原理和结构均不同。

6、医疗器械6821指的是医用电子仪器设备，6823指的是医用超声仪器及有关设备。医疗器械分类依据：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

医疗器械高压消毒压力时间是多少

不同物品在不同的高压消毒压力及温度，高压消毒压力时间不同，15分至45分不等 高压消毒分上排式及下排式，温度分121及134（132）.。。

高压蒸汽灭菌条件要求：蒸气压力208kPa，温度达132℃以上并维持10分钟，即可杀死包括具有顽强抵抗力的芽孢、孢子在内的一切微生物。高压蒸汽灭菌法要使用高压蒸气灭菌器。

压力：通常在0.12~0.22MPa之间，不同的消毒程序和要求可能有所不同。消毒时间：通常在20~45分钟之间，不同的消毒程序和要求可能有所不同。

外科器械用高压消毒锅消毒要求：温度121度，压力0.12MPa（等于2个大气压），时间不小于8分钟。

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