医疗器械产品控制_医疗器械产品控制管理办法-医药资源网

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都重要啊，哪个环节都不能出问题，不过总的而言，能在变成品之前检测出来，还有得挽救，等成了成品才发现问题，就只能报废了，不利于成本的降低，从这个角度讲，过程检测比较重要。

医疗器械检验是一个极其复杂的工作，也是质量体系中的一个重要环节。检验工作是按照质量标准规定的各项指标选择合理的检验方式和技术对产品的质量进行综合判定的活动。

在施工过程中，应当选择那些保证质量难度大的、对质量影响大的或者是发生质量问题时危害大的对象作为质量控制点。（1）施工过程中的关键工序或环节以及隐蔽工程。（2）施工中的薄弱环节，或质量不稳定的工序、部位或对象。

1、经营第三类医疗器械实行许可管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

2、经营第三类医疗器械实行许可管理。按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

3、【答案】：C 经营第一类医疗器械不需许可和备案；经营第二类医疗器械实行备案管理；经营第三类医疗器械实行许可管理。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。

4、经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。第五条　国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。

5、第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

6、实行注册管理。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），自2021年6月1日起生效，对医疗器械的管理进行了调整。其中规定了不同类别的医疗器械应该采取不同的管理措施。

1、医疗器械产品技术要求和产品标准对比说明 4号令明确：产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

2、产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。

3、技术要求相对于产品技术要求，内容少了，像周期间出厂检都可以不写在里面。

4、医疗器械产品一般是直接作用在人体上的产品，要求比较严格，那么医疗器械产品需要满足哪些要求呢？第一个就是产品的名称，产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册备案的中文产品名称相一致。

5、口罩技术要求编号苏械注准20162140679是指中国国家食品药品监督管理局颁布的技术要求，适用于医用口罩、防护口罩等医疗器械产品。

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