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如何注册医疗器械许可证

一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；（二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

医疗器械经营许可证应当在所在地市级食品药品监督管理部门提出申请；申请需要具备相关条件：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称等。

经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。

通过广东省政务服务网检索审批事项名称“医疗器械注册审批”，选择“第二类医疗器械注册证核发”。 在线填报申请资料，并上传相关电子文件。

二类医疗器械许可证办理操作流程如下：申请：申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请；受理：申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。

第一,二类是经营备案,第三类医疗器械是注册申请吗

1、首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。

2、你混淆了，经营备案指的是销售医疗器械公司，一类经营不需要备案，二类经营备案制，三类经营许可证。医疗器械注册主要指的是生产企业的产品，顺利通过注册的医疗器械产品，生产企业才能正式销售。

3、第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

4、国家药监局是建议使用GSP软件，但不是强制要求。从所提交资料方面来说，申请第三类医疗器械经营许可证提交的资料需要包括计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，而获取第二类医疗器械经营备案凭证所提交的资料则不需要。

5、经营一类医疗器械不用办证，只要有工商登记即可。 经营二类医疗器械需要市局备案，发备案凭证。 经营三类医疗器械需要市局许可，发许可证。

医疗器械注册许可证怎么查询

登陆国家食品药品监督局首页 在首页导航栏页面点击公众查询或企业查询进入 页面分类中有医疗器械分类其中分为国产医疗器械和进口医疗器械等，点击进入对应的分类输入信息即可查询。

医疗器械许可证可以到长春市食品药品监督管理局网站查询企业公示信息，在站内搜索所有栏目内进行查询，最新信息为准。

上国家药监局网站医疗器械数据库可以查到，注册证。

打开百度搜索，在搜索栏输入“国家药监局”，搜索后找到国家药品监督管理局官网并点击进入。进入国家药品监督管理局官网后，找到“医疗器械”一项，点击进入。进入医疗器械后，找到“医疗器械查询”一项，点击进入。

首先，我们得打开浏览器，搜索框输入“国家药品监督管理部门”，找到国家药品监督管理部门网站。打开国家药品监督管理部门网站，找到“医疗器械”栏目。

医疗器械注册怎么办理

申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。进行临床试验。

注册的流程：核名，提交资料，取得证照，刻制印章，开设企业对公账户，税务所登记。

办理医疗器械经营许可证的条件之四：应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：（一）医疗器械生产企业资格证明。（二）注册产品标准及编制说明。（三）产品全性能自测报告。（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。

第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。

三类的医疗器械产品注册号都什么意思

1、第一类医疗器械是备案号，第二类和第三类是注册号。

2、境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称。 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。

3、为批准注册年份。4为产品管理类别。5为产品品种编码，医疗器械分类编码的后两位。6为注册流水号。如果发现购进、销售或使用的医疗器械的注册号编排方式与上述内容不符，则该产品可疑，可与药品监督管理部门联系。

4、其注册证号的含义如下：“国械”代表该产品境内第三类医疗器械颁发主体的简称。“2017”是该产品首次注册年份。

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