本篇文章给大家谈谈医疗器械的无菌要求，以及无菌医疗器具对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。 今天给各位分享医疗器械的无菌要求的知识，其中也会对无菌医疗器具进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！

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无菌医疗器械

1、一次性使用无菌医疗器械是指无菌，无热源，经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

2、第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。

3、无菌医疗器械无尘车间的技术要求主要包括以下几点：空气洁净度高：车间内的空气洁净度必须达到一定标准，通常要求在100级以上，甚至能够达到10级或更高级别。

4、年1次。根据查询原创力文档官网显示，无菌医疗器械工艺设备属于机器的关键设备，验证周期短，验证周期应为1年1次。

5、无菌医疗器械生产过程中的三大污染要素包括：空气污染：无菌医疗器械生产过程需要在无菌环境下进行，因此空气中的微生物和颗粒物是主要的污染源之一。

二类医疗器械是不是都要求是无菌的?

通常来说，在临床医疗中要穿入皮肤和黏膜或接触人体无菌组织和体液或接触新生儿和免疫功能极度低下者的医疗器械，一般都是无菌的。

比如体温计、血压计、避孕套等都是属于第二类医疗器械。第三类，医疗器械一般包括一次性使用无菌医疗器械，一次性使用无菌注射器，植入人体的假体等。因为医疗器械的使用直接关乎着患者的生命健康。

八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

无菌医疗器械管理有哪些特定要求

无菌医疗器械无尘车间的技术要求主要包括以下几点：空气洁净度高：车间内的空气洁净度必须达到一定标准，通常要求在100级以上，甚至能够达到10级或更高级别。

无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。第五条　生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满后两年。

根据国家食品药品监督管理局公布，一次性无菌医疗用品灭菌要求为，无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物，是医疗器械制造企业以无菌状态提供的医疗器械产品，是医疗机构、公众不需要进行灭菌而直接使用的无菌医疗器械产品。

无菌操作： （1）取缝合针、针头、刀片等小件医疗器械5件直 接侵入6管需--厌氧培养管（其中1管作阳性对照）与4管霉菌培养管。培养基用量为15ml/管。

医院对无菌医疗器械初包装的要求

第注重医用包装材料的耐用性。无论是抗撕裂性还是抗穿刺性，都是医用复合包装袋的必备特性。只有保证了这些特性，才能避免医疗产品被污染，从而确保安全。除此之外，还要考虑医用包装材料的耐磨性和阻燃性。

包装与标签的一致性：医疗器械在出厂前必须保证包装与标签的一致性，不能出现标签与产品实物不符的情况。如果出现标签错误或者遗失，必须立即停止生产并采取相应的措施。

通常，可以采用纸塑袋、纸袋、无纺布包布或专用的灭菌包装纸等进行包装。包装时应确保医疗器械完全包裹在包装材料内，避免直接接触包装材料。密封包装：在包装完成后，应将包装袋密封。

一次性使用无菌医疗用品的灭菌要求是

一次性使用无菌物品应放置在清洁，阴凉，干燥，通风良好的物 架上，距地面大于等于20厘米，距墙壁大于等于5厘米，并在外包装标明的有效期内使用。

进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平。接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平。各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。

无菌物品一经使用或过期，潮湿应重新进行灭菌处理。取无菌物。操作者身距无菌区20cm，取无菌物品时须用无菌持物钳（镊），不可触及无菌物品或跨越无菌区域，手臂应保持在腰部以上。

无菌技术的操作原则如下：首先要在相对无菌的环境中进行无菌操作。

该芽孢菌片使用时将装有菌片的小纸袋放在被灭菌的物品中心部位（每锅放置菌片数按卫生部规定）。 灭菌后，再无菌操作下取出小纸袋中的菌片， 投放到溴甲酚紫培养液管中。同时将未经灭菌的菌片投入另一管培养基中作对照。

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)

1、第一章　总则第一条　为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。

2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）第十四条规定：“经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场所和仓库。

3、因为一次性使用输液器（注射器）属于三类无菌医疗器械。根据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第十四条规定：经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场所和仓库。

4、第一章　总　则第一条　为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。

5、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，共七章，四十二条（含附则），自颁布之日起实施。

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