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医疗器械经营企业现场验收都要准备什么东西

1、按照《医疗器械验收标准》规定准备，上面有明确的说明。包括你说的合同、资质、生产记录、出入库记录、化验室检查记录等。现在还要求具有质量管理体系。

2、企业负责人应具有中专（高中）以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营的医疗器械产品。

3、隐形眼镜被列为高风险的三类医疗器械，眼镜店申办医疗器械经营许可证，要求配有专门的验光室和佩戴室，而且进货和销售都必须要有记录。

4、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。

5、五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

6、如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等，玻璃拔罐器等。

医疗器械经营企业备案几个月有关部门去现场核查

1、第一类医疗器械生产企业在备案后3个月内，药监局会组织进行全一次全项目检查，之后每年按一定比例进行抽查。若在现场检查中，发现企业存在以下问题，则将对企业进行一定的处罚。

2、根据《医疗器械经营监督管理办法（国家食药监总局令第8号）》第十四条规定：设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

3、【特别说明】按照法规要求，市场监督管理部门将在备案后三个月内对备案企业进行现场核查，现场要查看企业具体的经营质量管理制度、工作文件。请各企业按照要求，打印文件并留存。

4、第十三条设区的市级负责药品监督管理的部门自受理经营许可申请后，应当对申请资料进行审查，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

医疗器械生产许可证办理时,现场审查时,需要有完善的体系文件吗?_百度...

比如，浙江和安徽 只需要体系框架，制度完备即可。

这些是自愿性认证，非强制的。但招投标中可能会加分，在谈国外客户过程中会更有说服力。

没有分。大概说一下要求：场地、人员、成熟的生产工艺、比较成型的质量管理体系等。

申请表。证明性文件：1企业营业执照的副本复印件。2组织机构代码证复印件。医疗器械安全有效基本要求清单。综述资料。研究资料。生产制造信息：1产品生产过程信息描述。2生产场地。

医疗器械一类产品的现场审查依据 据国家药监总局公开数据，截至2016年11月底，全国实有可生产一类医疗器械产品的企业4979家，可生产二类医疗器械产品的企业8957家。

医疗器械生产许可证换证现场审查要准备什么材料

1、如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等，玻璃拔罐器等。

2、当药监局来检查时，以下是一些可能需要准备的东西： 公司的营业执照和资质证明。 医疗器械的生产许可证和注册证。 公司的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

3、医疗器械产品销售证明是由食品药品监督管理部门审批的，办理这类证件需要的材料大概有：企业营业执照复印件、医疗器械产品出口销售证明登记表、医疗器械产品注册证的复印件、医疗器械生产许可证的复印件和材料真实性的承诺书。

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