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医疗器械不良事件报告记录表

附件1：局制 国家食品药品监督管理 可疑医疗器械不良事件报告表 报告日期：年月日 联系地址：编码：单位名称：邮编：联系电 A。患者资料 1。姓名：2。年龄：预期治疗疾病或作用：B。不良事件情况 5。

联系药品监管部门、医疗机构或零售药店、生产企业等，通过“国家药品不良反应监测系统”上报 进入医疗器械不良反应上报系统逐项填报，最后提交就可以了。1 目的：建立产品不良反应监察报告制度，以保证药物的安全有效。

员在医疗器械不良事件监测中具有重要作用。医务人员应当及时报告、分析医疗器械不良事件，配合企业和相关部门的调查，确保公众用械安全。

为加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速网上上报医疗器械监督管理部门。

进入本店，我店特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。

员工《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》培训及考核制度；医疗器械不良事件监测及上报工作程序。是 □ 否 □ 6企业根据自身实际建立医疗器械不良事件档案或表格。

不良事件监测信息系统组织简介如何填写

质量管理部门：质量管理部门是一个企业或组织中负责确保产品和服务质量的部门。它的主要职责包括制定和实施质量管理体系，监督生产过程，确保产品符合相关标准和法规要求，处理客户投诉和质量问题，以及持续改进产品质量。

主管部门需要准确地收集和记录事故和不良事件的相关信息，包括事故的时间、地点、相关人员、过程等，这些信息将为后续的评价提供必要的数据支持。

对分管的工作统一协调处理，严格按中心统一部署开展工作。安排和处理办公室日常事务，提高办事效率。做好会议记录，做好来客接待工作。建立职工档案，办理职工暂住证、就业证、计划生育证、上岗证。

发生不良事件时，护士长应负责将各种有关记录、检验报告及造成事故的药品、器械等妥善保管，不得擅自涂改、销毁，并保留患者的标本，以备鉴定研究之用。

涉及疫苗引起的异常反应，诊断由各级疾控机构的调查诊断组完成；如需鉴定，则由各级医学会负责。我国自2005年即建成疫苗接种不良反应监测系统，这一系统将持续跟踪新冠疫苗接种后的不良反应情况。

根据《通知》要求，我局对本部门信息系统安全情况进行了自查，现将具体情况汇报如下： 基本情况 按照《通知》要求，我局立即组织开展全局范围的信息系统安全检查工作，对我局的业务信息系统、网络安全情况等作了全面检查。

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医疗不良事件分类根据医疗不良事件造成后果的程度分为6类潜在不良事件：由于不经意或是及时的介入行为，而使其原本可能导致的不良事件或情况并未真正发生在病人身上。无伤害：事件发生在病人身上，但是没有造成任何的伤害。

第十九条　药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。

组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。第九条　县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。

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